): In der Chemie- und Pharmaindustrie werden seit Jahren „grüne“ Alternativen zu bestehenden Produkten und Prozessen erforscht. Viele Verfahren für die Herstellung von pflanzlichen Arzneistoffen basieren auf traditionellen Rezepturen, die im Laufe der Zeit wenig modernisiert wurden. Die steigenden Anforderungen an die Qualität von Arzneimittelprodukten können mit diesen traditionellen Verfahren zunehmend schwer erfüllt werden. Entsprechend wird ein neues Entwicklungskonzept für Herstellungsprozesse benötigt. Der Herstellprozess muss dafür neu definiert werden und weitere Verfahren, zusätzlich zur Extraktion, betrachten.
Der methodische Ansatz zur Integration der Qualitätssicherung entsprechend dem QbD-Gedanken zeigt dabei, dass eine rein experimentelle Beschreibung von Prozessen für eine umfassende Charakterisierung und Risikobewertung nicht ausreicht. Die Beschreibung von physiko-chemischen Stofftransporteffekten und die Validierung von Modellen zur Beschreibung von Gleichgewicht, Fluiddynamik und Stofftransportkinetik ist ein essenzieller Bestandteil der Methodik, der besonderes Potential für die ganzheitliche Betrachtung von Prozessketten besitzt.
Die Definition von Design-Spaces, in denen die identifizierten Prozessparameter einen akzeptablen Einfluss auf die Qualität des Produktes zeigen, ist ein wichtiger Schritt für die Etablierung von modellbasierten Konzepten der Prozesssteuerung. Das Konzept für die Einbindung von qualitätsrelevanten Messgrößen, beispielsweise der Trübung oder die Leitfähigkeit, kann PAT-Konzepte erweitern, die sich bisher auf die Charakterisierung von Strukturmerkmalen der Zielstoffe beschränken. Abschließend wird das Optimierungspotential von verschiedenen Prozesskonzepten im Vergleich zu einem industriellen Referenzprozess dargestellt.
Aktualisiert: 2021-07-15
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