Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG - Bundesrecht
Aktualisiert: 2023-03-14
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Anwender und Betreiber von Medizinprodukten setzen sich in der Praxis häufig über die ursprüngliche Zweckbestimmung des Herstellers hinweg, indem sie als Einmalprodukte in den Verkehr gebrachte Produkte aufbereiten oder Medizinprodukte unterschiedlicher Hersteller miteinander verbinden. Anders als beim arzneimittelrechtlichen „Off-Label Use“ sind die Konsequenzen einer solchen Verwendung im Medizinprodukterecht bisher nur oberflächlich geklärt.
In dem vorliegenden Werk werden die damit zusammenhängenden komplexen Fragestellungen des Medizinprodukte-, Arzt- und Krankenhaushaftungs- und Produkthaftungsrechts auch vor dem Hintergrund der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte umfassend untersucht und überzeugend praktisch verwertbare Ergebnisse gefunden. Dabei wird insbesondere auch die zentrale Bedeutung der Zweckbestimmung für das Medizinprodukterecht und ihre bisher ungeklärte Begriffsbestimmung herausgearbeitet.
Die Arbeit wurde im August 2020 mit dem Promotionspreis des Fachbereichs Rechtswissenschaften der Philipps-Universität Marburg sowie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht der Universität Augsburg ausgezeichnet.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Anwender und Betreiber von Medizinprodukten setzen sich in der Praxis häufig über die ursprüngliche Zweckbestimmung des Herstellers hinweg, indem sie als Einmalprodukte in den Verkehr gebrachte Produkte aufbereiten oder Medizinprodukte unterschiedlicher Hersteller miteinander verbinden. Anders als beim arzneimittelrechtlichen „Off-Label Use“ sind die Konsequenzen einer solchen Verwendung im Medizinprodukterecht bisher nur oberflächlich geklärt.
In dem vorliegenden Werk werden die damit zusammenhängenden komplexen Fragestellungen des Medizinprodukte-, Arzt- und Krankenhaushaftungs- und Produkthaftungsrechts auch vor dem Hintergrund der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte umfassend untersucht und überzeugend praktisch verwertbare Ergebnisse gefunden. Dabei wird insbesondere auch die zentrale Bedeutung der Zweckbestimmung für das Medizinprodukterecht und ihre bisher ungeklärte Begriffsbestimmung herausgearbeitet.
Die Arbeit wurde im August 2020 mit dem Promotionspreis des Fachbereichs Rechtswissenschaften der Philipps-Universität Marburg sowie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht der Universität Augsburg ausgezeichnet.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Ab dem 26. Mai 2020 ist die Medical-Device-Regulation, kurz MDR, zwingend umzusetzen.
Vorrangiges Ziel dieser neuen europäischen Medizinprodukteverordnung ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten, auch im dentalen Bereich.
In der Video-Schulung Medical-Device-Regulation – Verordnung (EU) 2017/745 zeigt der erfahrene Experte Stefan Sander genau die Punkte im EU-Gesetz auf, die für Zahnarztpraxen und Dentallabore relevant sind.
Teilnehmer erfahren, wie sie mit dem erhöhten Dokumentationsaufwand durch die MDR umgehen und wann sie eine „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortliche Person“ gemäß Artikel 15 benennen müssen.
Der Experte erläutert außerdem verständlich, wie ein Medizinprodukt nach der neuen MDR definiert wird und wann dentale Medizinprodukte als Serienprodukte oder als Sonderanfertigung einzustufen sind.
Aktualisiert: 2022-12-08
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