el im Heilmittelrecht
Fragen im Heilmittelrecht sind von grösster Praxisrelevanz – aktuell mehr denn je. Der Kommentar greift Fragestellungen auf und stellt die Praxis, Rechtsprechung und Lehrmeinungen systematisch, umfassend und praxisnah dar. Zudem werden zahlreiche weiterführende Lösungsvorschläge de lege ferenda gemacht. Im Rahmen der 2. Auflage werden nebst den notwendigen Aktualisierungen erstmals alle Teilrevisionen umfassend kommentiert.
Es geht um Änderungen insbesondere in den folgenden Bereichen, die teilweise tiefgreifender Natur sind: Versorgungssicherheit betr. Arzneimittel in Spitälern; Rahmenbedingungen für kindergerechte Arzneimittel (Marktzulassung, flankierende Massnahmen z.G. der pharmazeutischen Industrie); Harmonisierung bzgl. der internat. Regelungen der Marktüberwachung (Pharmacovigilance-Plan, Good Vigilance Practice, Meldepflichten); Bewerbung von Medizinprodukten bei Apothekern und Ärzten (VITH); Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Resistenzsituation in der Veterinärmedizin; Erleichtertes Zulassungsverfahren für Arzneimittel (insb. in der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde); Vereinfachung der Selbstmedikation (Anpassung der Abgabekategorien sowie -anforderungen); Überarbeitung der Bestimmungen über die Swissmedic («Corporate Governance»); Umsetzung der Medicrime-Konvention; Übernahme der europäischen Medizinprodukte-Regulierung (MDR).
Dieser Basler Kommentar ist ein Must für alle, die sich mit dem schweizerischen Heilmittelrecht befassen.
- Aktuellste Kommentierung des Heilmittelrechts unter Berücksichtigung sämtlicher Teilrevisionen des HMG seit 2002
- Wissenschaftlich fundiert mit praxistauglichen Lösungsvorschlägen
- Weiterführende Rechtsvergleichung
Aktualisiert: 2022-05-13
Autor:
Eliane Albert,
Filippo Th. Beck,
Hannah Boehm,
Martina Braun,
Heidi Bürgi,
Pascal Bürgin,
Carlo Conti,
Juan Cortizo,
Louis DuPasquier,
Ursula Eggenberger Stöckli,
Stephanie Eggimann,
Thomas Eichenberger,
Claudia Erbsmehl,
Dominik Feitzinger,
Nora Gloor,
Claudio Helmle,
Nicolas Huber,
Michael Isler,
Urs Jaisli,
Felix Kesselring,
Sandra Klemm,
Lucas Krüttli,
Richard Lötscher,
Jörg von Manger-Koenig,
Cécile Matter,
Andreas L. Meier,
Patrick Mettler,
Christoph Meyer,
Melanie Müller,
Claudia Mund,
Karin Pfenninger-Hirschi,
Yvonne Pieles,
Paul Richli,
Urs Saxer,
Gerhard Schmid,
Simone Schneider,
Markus Schott,
Barbara Schroeder de Castro Lopes,
Nicole Schumacher,
Claudia Seitz,
Beat Stalder,
Philipp Straub,
Benedikt A. Suter,
Christa Tobler,
Felix Uhlmann,
Andreas Wildi
Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU. Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU. Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU.
Aktualisiert: 2020-01-31
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Erfolgsrezept. BSK HMG. Das Heilmittelgesetz (HMG) schafft eine einheitliche Rechtsgrundlage der Marktzulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel). Die sichere Versorgung von Mensch und Tier steht dabei im Vordergrund. Die Heilmittelindustrie stellt für die Schweiz den wichtigsten Exportzweig und einen zentralen Wirtschaftssektor mit bedeutenden Wachtumschancen dar. Günstige Forschungsbedingungen und ein effizientes System der Zulassung und Marktüberwachung ermöglichen es dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sich als internationale Referenzzulassungsbehörde zu profilieren. Dies setzt eine ständige Beobachtung der Entwicklung der einschlägigen internationalen Vorschriften und Standards sowie deren rechtzeitige Integration in die Schweizerische Heilmittelgesetzgebung voraus. Der Kommentar befasst sich deshalb nicht nur mit dem HMG, sondern er verweist auch auf die zum Teil auf internationalen Vorgaben basierenden, dazugehörigen Verordnungen. Die seit dem Inkrafttreten des HMG am 1.1.2002 ergangene Rechtsprechung der eidgenössischen Rekurskommission und des Bundesgerichts ist umfassend aufgearbeitet. Das Heilmittelrecht in allen seinen Facetten Mit diesem neuen Kommentar erfahren Sie auch, was nicht im Gesetz und in den Verordnungen steht. Der Band erklärt die in der Praxis wichtigsten Bestimmungen über Fachwerbung, Publikumswerbung und das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile: Was ist überhaupt erlaubt? kommentiert das Kapitel über die klinischen Versuche: Was muss vertraglich geregelt werden? gibt einen Überblick über die Markenüberwachung und die Meldepflichten bei unerwünschten Wirkungen: Welche Pflichten obliegen den Herstellern und Grossisten einerseits und den Fachpersonen andererseits? geht auf die ausnahmsweise Zulässigkeit des Versandhandels ein, und befasst sich mit der Problematik des Internethandels zeigt durch zahlreiche Rechtsvergleiche auf, wie die Thematik im Ausland, insbesondere in der EU, geregelt wird; identifiziert Bereiche, die de lege ferenda geklärt oder präzisiert werden sollten
Aktualisiert: 2021-10-20
Autor:
Filippo Th. Beck,
Heidi Bürgi,
Louis DuPasquier,
Ursula Eggenberger Stöckli,
Thomas Eichenberger,
Robert Ferraro,
Alexander Gutmans,
Urs Jaisli,
Mario Marti,
Andreas L. Meier,
Christoph Meyer,
Peter Mosimann,
Christoph Müller,
Marie-Christine Müller-Gerster,
Claudia Mund,
Karin Pfenninger-Hirschi,
Peter Reetz,
Paul Richli,
Jürg Rieben,
Urs Saxer,
Gerhard Schmid,
Markus Schott,
Philipp Straub,
Benedikt A. Suter,
Christa Tobler,
Felix Uhlmann
Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU.
Aktualisiert: 2020-01-31
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