Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2023-06-23
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
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Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2023-06-23
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
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Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2023-05-23
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2023-04-24
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
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D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
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T Lindner,
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H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
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Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2022-10-31
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute Ingenieurs-Praxis. Sie umfasst u.a. das Construction Management. GEP und GMP sind eng miteinander verknüpft: denn Planung und Anlage- oder Betriebsgebäudebau gemäß GEP sorgen dafür, dass GMP-Anforderungen später überhaupt erst eingehalten werden können. Dabei deckt die GEP den Lebenszyklus einer Produktionsstätte von der Planung bis zu einer Stilllegung ab. GEP ist somit der Grundstein für die GMP-Compliance in der Technik. Aus dem Inhalt: Anlagenplanung - Instandhaltungsstrategien und Wartung - Produktionsanforderungen - Rolle der Digitalisierung und Industrie 4.0 auf die Produktion - NOA-Modell und GAMP® 5-Leitfaden als Grundlage für Automatisierung und Engineering - Containment-Konzepte. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
T Belger,
H Bendlin,
C. Bohn,
A Dellenbach,
L Gail,
C Glosse,
O Gottlieb,
CONCEPT HEIDELBERG,
H. Hensel,
M. Koch,
G Körblein,
J. Krämer,
R Nicolai,
J Rauschnabel,
G Untch
Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 und#8210; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation
Aktualisiert: 2022-05-06
> findR *
Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt. Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann. Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
J. Amborn,
B. Bakhschai,
R. Engelhard,
CONCEPT HEIDELBERG,
C. Hösch,
T. Jünemann,
F. Klar,
O. Kunze,
M. Lochmatter,
E. Podpetschnig-Fopp,
H. Prinz,
A. Reeg,
B. Renger,
F. Runkel,
HH. Schicht,
K. Schink,
W. Schmitt,
M. Wesch
Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch. Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbanden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
E.-G. Graf,
CONCEPT HEIDELBERG,
F. Klar,
W. List,
H.-C. Mahler,
C. Martin,
D Müller,
J Müller,
A. Nuhn,
T. Sauer,
K.-H. Schneider
Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit. Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
> findR *
Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis. Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden jeweils von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
U. Bieber,
F. Böttcher,
G. Generlich,
CONCEPT HEIDELBERG,
M. Jahnke,
K. Metzger,
R. Miksche,
D. Nienhüser,
H. Prinz,
A. Schipke,
R. Völler,
A. Weiland-Waibel
Reihe: pharma technologie journal, 1096 ptjPraxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag.Das "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Fester Bestandteil des Qualitätsmanagements eines Pharmaunternehmens sind neben Kontrolle und Validierung inzwischen auch Inspektionen und Auditierungen. Um den GMP-Anforderungen zu entsprechen, werden Selbstinspektionen und Inspektionen bzw. Audits bei externen Dienstleistern durchgeführt. Die überarbeitete 2. Auflage des Bandes "GMPInspektionen und -Audits" gibt sowohl aus behördlicher als auch aus unternehmerischer Sicht nützliche Hilfestellungen und wertvolle Informationen zur Durchführung dieser Überwachungstätigkeiten in angemessenem Umfang und mit akzeptablem Aufwand. Die 10 Fachartikel namhafter Autoren sind in vier Themenkomplexe gegliedert: "Grundlagen zu GMP-Inspektionen und -Audits", "Behördliche Inspektionen", "Praxisberichte" "Audits im globalen Umfeld". Ergänzt wird der Band durch eine CD-ROM mit praxisnah konzipierten Checklisten bzw. Fragebögen, auf deren Grundlage konkret im Rahmen von Inspektions- und Audit-Maßnahmen gearbeitet werden kann.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Behörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen
Aktualisiert: 2020-11-17
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