Ulrich M. Gassner hat das Medizinprodukterecht bereits frühzeitig in seinen wissenschaftlichen Fokus gerückt und über Jahrzehnte geprägt. Dabei hat er stets einen interdisziplinär angelegten Untersuchungsansatz verfolgt, der neben rechtlichen auch technische, ökonomische, pharmazeutische und ethische Perspektiven beinhaltet – mit dem Ziel, praxisrelevante Sachverhalte für die Anwender:innen verständlich und greifbar zu machen.
Die Beiträge der vorliegenden Festschrift behandeln zahlreiche Facetten seines Wirkens. Das Werk enthält Texte seiner Schüler:innen, Weggefährt:innen und Projektpartner:innen, die aus rechtswissenschaftlichen und interdisziplinären Blickwinkeln u.a. Themen wie Medical Device Regulation, Compliance und Künstliche Intelligenz analysieren.
Mit Beiträgen von
Prof. Dr. Christoph Becker | RA Dr. Julian Braun, FAMedR | RA Dr. Martin Sebastian Greiff, FAMedR | Prof. Dr. Roman Grinblat, LL.M. | RAin Maria Heil, M.C.L. (Mannheim/Adelaide) | Prof. Dr. Peter Kasiske | RA Dr. Mathias Klümper | Prof. Dr. Arnd Koch | Prof. Dr. Michael Kort | Prof. Dr. Dr. h.c. Michael Kubiciel | Prof. Dr. Josef Franz Lindner | RA Dr. Volker Lücker | Dr. Konstantin von Martius | Dr. Stefan Menzl | Dr. Marc-Pierre Möll | RA Dr. Marc Oeben, LL.M. (Norwich) | RA Dr. Christian Pisani, LL.M. (London) | RAin Dr. Kirsten Plaßmann | RA Dr. Rudolf Ratzel, FAMedR | Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) | Jean L. Saliba | RA Prof. Dr. Hendrik Schneider | Jan-Martin Schneider | Dr. Sibylle Scholtz | MinR i.R. Dr. rer. nat. Gert Schorn | Prof. Dr. Marc Sieper, Mag. rer. publ. | RA Dr. Marco Stief, LL.M. (Chicago) | Dr. Sophy Stock | Dr. Philipp Wien | Prof. Dr. Ferdinand Wollenschläger | RA Harald Wostry
Aktualisiert: 2023-04-04
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Im Gegensatz zum Export in andere EU-Mitgliedstaaten, in der harmonisierte Vorgaben für die Medizintechnikzertifizierung bestehen, müssen Medizinproduktehersteller beim Exporthandel in Drittstaaten einige Hürden auf sich nehmen. Obwohl die ISO-Anforderungen überwiegend weltweit anerkannt sind, werden in Drittstaaten mehrfach europäische Audits nicht anerkannt und müssen erneut vorgenommen werden. Folglich kommt es zu einer Art „Doppelzertifizierung“ der Medizinprodukte und somit zu einem unnötigen zeitlichen sowie auch finanziellen Aufwand für die Hersteller.
Innerhalb dieser Dissertation werden Wege aufgezeigt, durch die der Marktzugang zu Drittstaaten erleichtert werden kann. Bereits bestehende Wege, wie über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungsergebnisse über sog. Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment (MRAs), werden im Einzelnen genau beleuchtet und es wird geprüft, inwieweit diese Wege eingeschlagen werden können. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird ein eigener Lösungsweg erarbeitet, bei dem die Kooperationsmöglichkeiten zwischen Drittstaaten und nationalen Zertifizierungsstellen untersucht werden. Hierbei setzt sich die Arbeit mit einer konkreten Lösung für den brasilianischen Markt auseinander, wozu eine vergleichende Analyse zwischen dem europäischen Zertifizierungssystem und dem Zulassungssystem für Medizinprodukte in Brasilien erfolgt.
Aktualisiert: 2021-12-20
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