Frontmatter -- Erveiterung des Schutzes -- Backmatter
Aktualisiert: 2023-05-29
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Die Erweiterung des Schutzes gegen Nachdruck zu Gunsten der Erben verdienter Autoren
Autor: M. Veit
Die Erweiterung des Schutzes gegen Nachdruck zu Gunsten der Erben verdienter Autoren
Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. Subskriptionspreis gültig bis 30.06.2019
Aktualisiert: 2020-11-17
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Analytik biogener Arzneistoffe
Die Analytik der biogenen Arzneistoffe hat sich seit den Tagen der Dünnschichtchromatographie Egon Stahls rasant entwickelt. In atemberaubendem Tempo entstand ein ganzes Arsenal chromatographischer und spektroskopischer Methoden bis hin zu molekularbiologischen Techniken.22 Fachleute aus Hochschule und Industrie
führen in die Methodik aller heute in der Phytopharmazie zur Anwendung kommenden Analyseverfahren ein
stellen bewährte Prüfvorschriften vor, die sich sowohl für Hochschulpraktika als auch für die Qualitätskontrolle in der Industrie eignen
berücksichtigen dabei sowohl eigene Industrieprotokolle als auch die Vorschriften der aktuellen Arzneibücher.
Aktualisiert: 2021-03-13
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