MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-15
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MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-13
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-07
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Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-05
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-01
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MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-31
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-31
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MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-25
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MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-17
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MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-17
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-05-13
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Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar findet der Nutzer ein übersichtliches Kompendium zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht vor, welches ihm in der Praxis wichtige Fragen erläutert und systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten aufzeigt, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blick - aktuelle Kommentierung des MPG - systematische Darstellung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) - übersichtliche, präzise und prägnante Darstellung - Rechtsprechungsauswertung - praxisorientierte Antworten auf wesentliche Fragen - Abdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Die 3. Auflage dieses Kommentars zum MPG enthält nicht nur eine Aktualisierung der Erörterungen des deutschen Rechtes unter Einschluss seiner europäischen Rechtsgrundlagen, sondern kommentiert zugleich in der Form einer systematischen Darstellung in einem völlig neuem Teil die zukünftigen neuen europäischen Rechtsvorschriften in Form der Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU). Nach jüngsten Verlautbarungen werden beide Verordnungen nicht vor Mitte 2017 in Kraft treten, also kurz vor dem Erscheinen der 3. Auflage. Diese wird damit hochaktuell sein und dem Nutzer auch eine wertvolle Hilfe bei der Umstellung auf das neue Recht, das erst nach einer Übergangsfrist von drei Jahren gelten wird, bieten. Zugleich enthält der Nutzer eine hochaktuelle Kommentierung zum nationalen, bis auf Weiteres geltenden Recht, welche u.a. die grundlegenden Entscheidungen des EuGH zu den stofflichen Medizinprodukten, zum Parallelvertrieb, zur Stellung und Bedeutung Benannter Stellen, einschließlich ihrer Überwachung und Haftung, und schließlich Veränderungen der diversen Durchführungsverordnungen aufgreift. Zielgruppe Für Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Berater, Apotheker, Rechtsanwälte und Richter.
Aktualisiert: 2023-04-27
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Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel

Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel von Wagner,  Susanne A.
Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-02-18
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Handbuch des Pharmarechts

Handbuch des Pharmarechts von Anhalt,  Ehrhard, Dieners,  Peter, Dierks,  Christian, Doepner,  Ulf, Ehle,  Dirk, Finn,  Markus, Friese,  Brigitte, Gutmans,  Alexander, Heil,  Maria, Holtorf,  Marc L., Hufnagel,  Frank-Erich, Hüttebräuker,  Astrid, Jergolla,  Maren, Klümper,  Mathias, Kresbach,  Georg, Lentz,  Dominik, Lübbig,  Thomas, Lützeler,  Claudia, Milbradt,  Claudia, Moelle,  Henning, Nawroth,  Claudia, Oeben,  Marc, Posser,  Herbert, Reese,  Ulrich, Retter,  Kurt, Römhild,  Jürgen, Sandrock,  Andrea, Schütze,  Joachim, Stallberg,  Christian, Stummer,  Otto, Voit,  Wolfgang, Vonzun,  Reto, Vormann,  Thorsten, Wagner,  Susanne A., Wesch,  Martin, Willbrand,  Jens, Witte,  Christoph
Das neue Handbuch bietet eine praktisch relevante, inhaltlich fundierte und verständliche Darstellung der wesentlichen Rechtsfragen des Pharmarechts, die sich in der Unternehmenspraxis bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln stellen. - Einbeziehung von Wettbewerbs- und Kartellrecht sowie Corporate Governance - vernetzte Darstellung unter Berücksichtigung des deutschen und europäischen Rechts - klare Antworten auf die Fragen der Praxis - Einführung in die Grundzüge des Rechts in Österreich und der Schweiz - Grundlagen und Systematik des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts, - Systematische Grundlagen des Arzneimittelbegriffs, - Voraussetzungen und Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs, - Klinische Prüfung, - Europäisches Zulassungssystem und gegenseitiges Anerkennungsverfahren, - Deutsches Zulassungssystem, - Off-Label- und Compassionate Use, - Herstellung von Arzneimitteln, - Vertriebswege (Regulatorische Aspekte), - Lizenzvertrieb, Co-Promotion und Co-Marketing, - Heilmittelwerbung, - Zusammenarbeit der Industrie mit Ärzten/Kodices der Verbände, - Haftung für Arzneimittel und Versicherung von Arzneimittelrisiken, - Schutz von Erfindungen in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie durch gewerbliche Schutzrechte, - Parallelimporte, - Arzneimittelfälschungen, - Absatz von Arzneimitteln in der GKV, - Rechtsschutz gegen die Kostendämpfungsinstrumente im Gesundheitswesen, - Formen der Kooperation von pharmazeutischen Unternehmen (Joint Ventures), - Arbeitnehmerfinderrecht bei Forschungs- und Entwicklungsverträgen, - Kauf und Verkauf von pharmazeutischen Unternehmen, - Einführung in die Grundlagen und die Systematik des österreichischen Arzneimittelrechts, - Einführung in die Grundlagen und die Systematik des schweizerischen Arzneimittelrechts. Bearbeitet von Dr. Ehrhard Anhalt, Dipl. Chemiker, Dr. Peter Dieners, RA, Prof. Dr. Christian Dierks, RA, Ulf Doepner, RA, Dr. Dirk Ehle, RA, Dr. Markus Finn, RA, Dr. Brigitte Friese, RAin, Dr. Alexander Gutmans, LL.M., RA und Notar, Maria Heil, RAin, Dr. Marc L. Holtorf, RA, Dr. Frank-Erich Hufnagel, RA, Dr. Astrid Hüttebräuker, RAin, Dr. Maren Jergolla, RAin, Dr. Mathias Klümper, RA, Dr. Georg Kresbach, RA, Dr. Dominik Lentz, RA, Dr. Thomas Lübbig, RA, Claudia Lützeler, RAin, Dr. Claudia Milbradt, RAin, Dr. Henning Moelle, RA, Dr. Claudia Nawroth, RAin, Marc Oeben, LL.M., RA, Dr. Herbert Posser, RA, Dr. Ulrich Reese, RA, Dr. Kurt Retter, RA, Jürgen Römhild, RA, Dr. Andrea Sandrock, RAin, Dr. Joachim Schütze, RA, Dr. Christian Gero Stallberg LL.M., RA, Dr. Otto Stummer, RA, Prof. Dr. Wolfgang Voit, Dr. Reto Vonzun, LL.M., RA, Dr. Thorsten Vormann, RA, Dr. Susanne Wagner, RAin, Dr. Martin Wesch, RA, Dr. Jens Willbrand, RA, Dr. Christoph Witte, RA. Für Praktiker der pharmazeutischen Industrie (Management, Finanz-, F&E-, Regulatory- und Rechtsabteilungen), Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Berater, Mitarbeiter des Gesundheitswesens (Krankenhäuser, Krankenkassen, Apothekerkammern, kassenärztliche Vereinigungen), Gerichte.
Aktualisiert: 2023-04-04
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