Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags von Grapentin,  Justin

Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags

Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)

Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen neuen Abgabepreis für das Arzneimittel vereinbart (Erstattungsbetragvertrag). Die Neuartigkeit eines Wirkstoffs ist Voraussetzung für die rechtmäßige Veranlassung der Nutzenbewertung, wobei es für die Bestimmung u.a. auf den sog. Unterlagenschutz ankommt. Welche Folgen sich für den Beschluss über den Zusatznutzen und den Erstattungsbetragvertrag ergeben, wenn die Nutzenbewertung rechtswidrig veranlasst wurde, ist bisher noch ungeklärt. Die Arbeit nimmt sich dieser Fragestellung an, stellt das schwierige Verhältnis von Nutzenbewertung und Erstattungsbetragvertrag dar und untersucht die Auswirkungen der Rechtswidrigkeit der Nutzenbewertung auf den Erstattungsbetragvertrag.

> findR *
Produktinformationen

Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags online kaufen

Die Publikation Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags - Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®) von ist bei Shaker erschienen. Die Publikation ist mit folgenden Schlagwörtern verschlagwortet: Arzneimittel, Erstattungsbetrag, Neue Wirkstoffe, Nutzenbewertung, Preisverhandlung, Rechtmäßigkeit, Unterlagenschutz. Weitere Bücher, Themenseiten, Autoren und Verlage finden Sie hier: https://buch-findr.de/sitemap_index.xml . Auf Buch FindR finden Sie eine umfassendsten Bücher und Publikationlisten im Internet. Sie können die Bücher und Publikationen direkt bestellen. Ferner bieten wir ein umfassendes Verzeichnis aller Verlagsanschriften inkl. Email und Telefonnummer und Adressen. Die Publikation kostet in Deutschland 39.8 EUR und in Österreich 39.8 EUR Für Informationen zum Angebot von Buch FindR nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf!