GMP-/FDA-gerechte Validierung
W. Altenschmidt, M Berchtold, U. Bieber, U P Dammann, D Dreher, M Düblin, R Gengenbach, J Greene, CONCEPT HEIDELBERG, T Lindner, P Luca-Sas, H Mettler, S Müller, S Pommeranz, B V Sathayé, R G Schwarz, N Skuballa, N Spiggelkötter, S Spiller, J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen – Risikoanalyse – Qualifizierung – Prozessvalidierung – Reinigungsvalidierung – Verpackungsvalidierung – Transportvalidierung – eValidation – DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
