GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation von Bayegi, Parviz

GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation

Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
• Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
• Warum qualifiziere ich?
• Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
• Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
• Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
• Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
• Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
• Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
• Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
• Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
• Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.

Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen

Ihr Parviz Bayegi

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GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation online kaufen

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