Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – Der CE-Routenplaner

Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Ideenfindung bis zur CE-Kennzeichnung und Anwendung durch alle rechtlich definierten Phasen. Im Zentrum steht dabei die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Umfassend und praxisnah wird gezeigt, welche Einzelaufgaben anfallen und in welcher Reihenfolge sie erledigt werden sollten. Die Autoren der Fachbeiträge sind ausgewiesene Experten, Kenner der Gesetzeslage und selbst engagierte Entwickler erfolgreicher Medizinprodukte. Sie liefern schnell fassbares Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Diese Informationen versetzen alle an der Produktentwicklung Beteiligten in die Lage, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schneller, sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten. Kapitelübersicht 01 Markt 02 Produktidee 03 Feasibility 04 Entwicklungsplan 05 Lastenheft 06 Pflichtenheft 07 Entwicklung 07500 Design Transfer, Industrialisierung 08 Verifizierung 09 Validierung 10 Dokumentation 11 Konformitätsbewertung 12 Änderungen 13 Entwicklungsreview 14 Marktbeobachtung