Praxis Medizinprodukterecht
Leitfaden zur Umsetzung der nationalen und internationalen Vorschriften
Nadine Benad, Angela Graf, Hans-Joachim Lau, Thomas J. Pleiss
Inhalt
„Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine aktuelle Übersicht über die derzeit und zukünftig geltenden Regeln.
Es berücksichtigt einerseits die am 26. Mai zur Anwendung gekommene europäische
– Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Darüber hinaus betrachtet die deutsche Gesetzgebung
– Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
– Medizinproduktegesetz (MPG)
– Betreiberverordnung (MPBetreibV)
– Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
– Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
– Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
„Praxis Medizinprodukterecht“ kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit, wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Lieferumfang von „Praxis Medizinprodukterecht“
Das Werk wird als Kombination von Ordnerwerk und Digitalversion (DVD und online) ausgeliefert.
Aktualitätsgarantie
Damit Sie immer up-to-date bleiben, wird „Praxis Medizinprodukterecht“ regelmäßig ergänzt und aktualisiert. In der Jahreslizenz sind mindestens 4 umfangreiche Updates enthalten. Diese umfassen jeweils 4 bis 5 völlig neue Beiträge und Arbeitshilfen und – sofern nötig – inhaltliche Aktualisierungen bestehender Inhalte. Die Jahreslizenz verlängert sich automatisch, wenn sie nicht 4 Wochen vor Laufzeitende gekündigt wird.
