Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem
Eine Untersuchung zur Richtlinie 2001/20/EG, zur Biomedizinischen Menschenrechtskonvention sowie zum polnischen und deutschen Zivil- und Arzneimittelrecht und ein alternativer Regelungsvorschlag zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über Arzneimittelprüfungen
Kamila Szutowska-Simon
Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulässigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlässlich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden dürfen oder können? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen?
Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprüfung und seinem echten oder mutmaßlichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europäische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprüfungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnächst vereinheitlichen wird.
