Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.
Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.
Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.
Aktualisiert: 2023-06-15
> findR *
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 2023 - Bundesrecht - Bundesrepublik Deutschland
Aktualisiert: 2023-06-01
> findR *
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 2023 - Bundesrecht - Bundesrepublik Deutschland
Aktualisiert: 2023-05-22
> findR *
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 2023 - Bundesrecht - Bundesrepublik Deutschland
Aktualisiert: 2023-05-22
> findR *
Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.
Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.
Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.
Aktualisiert: 2023-05-20
> findR *
Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.
Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.
Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.
Aktualisiert: 2023-05-15
> findR *
Eine Kombination aus Praxishandbuch und Praxiskommentar - das Handbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zum neuen Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber.
Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein.
Neben der Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten, geht es vor allem um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Ein Schwerpunkt des Werkes liegt daher auf der praxisnahen Kommentierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu einem weiteren Schwerpunkt des Buches. Das Thema Software als Medizinprodukt wird vom Autor ausführlich behandelt und in einem Exkurs am Ende des Buches werden Rechtsfragen der Telemedizin dargestellt. Die ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwendende IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) wird ebenfalls ausführlich berücksichtigt, auch soweit es um Software-Fragen geht.
Das Praxishandbuch enthält zahlreiche Übersichten, die das Thema veranschaulichen sowie praxisorientiert aufbereitete Fälle.
Rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte zeigen die hohe wirtschaftliche Bedeutung des Themas. Zudem geht es auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt.
Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, sowie Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen. Für diese Personengruppen sowie für Juristen, Verbände, Hochschulen und Studierende bietet das Handbuch wertvolle Grundlagen und Orientierungshilfen für die Praxis.
Aktualisiert: 2022-05-27
> findR *
Eine Kombination aus Praxishandbuch und Praxiskommentar - das Handbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zum neuen Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber.
Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein.
Neben der Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten geht es vor allem um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Ein Schwerpunkt des Werkes liegt daher auf der praxisnahen Kommentierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu einem weiteren Schwerpunkt des Buches. Das Thema Software als Medizinprodukt wird vom Autor ausführlich behandelt und in einem Exkurs am Ende des Buches werden Rechtsfragen der Telemedizin dargestellt. Die ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwendende IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) wird ebenfalls ausführlich berücksichtigt, auch soweit es um Software-Fragen geht.
Das Praxishandbuch enthält zahlreiche Übersichten, die das Thema veranschaulichen sowie praxisorientiert aufbereitete Fälle.
Rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte zeigen die hohe wirtschaftliche Bedeutung des Themas. Zudem geht es auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt.
Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, sowie Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen. Für diese Personengruppen sowie für Juristen, Verbände, Hochschulen und Studierende bietet das Handbuch wertvolle Grundlagen und Orientierungshilfen für die Praxis.
Aktualisiert: 2022-08-18
> findR *
Die neue Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) stellt erhöhte Anforderungen an zahntechnische Labore. Als Hersteller von Sonderanfertigungen gelten für die Labore neue Regelungen in der Organisation und Dokumentation. Unter anderem müssen Labore die Chargenrückverfolgung dokumentieren und eine Risikomanagementsystem einführen. Die systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen nimmt einen hohen Stellenwert ein. Umgesetzt werden muss die MDR sowohl von den Herstellern von Medizinprodukten als auch von den Anwendern.
Dieser Leitfaden unterstützt das Team im zahntechnischen Labor aktiv bei der Umsetzung der EU-MP-Verord¬nung.
In einem ersten Teil werden die laborrelevanten rechtli¬chen Grundlagen der MDR vorgestellt und erläutert. Der zweite Teil führt mit praktischen Tipps und Hinweisen durch die Einführung und Umsetzung der gestellten Anforde¬rungen.
Flankiert wird dieser Leitfaden durch praxisnahe und sofort ein¬setzbare Vorlagen und Checklisten auf CD-ROM.
Aktualisiert: 2022-12-28
> findR *
Die neue Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) stellt hohe Bedingungen an die Qualität und Sicherheit von Medizin¬produkten und verlangt umfassende Präventionsmaßnahmen zur Risikominimierung für Patienten und Mitarbeiter. Diese An¬forderungen machen eine systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen umso wichtiger.
Umgesetzt werden muss die MDR sowohl von den Herstellern von Medizinprodukten als auch von den Anwendern.
Dieser Leitfaden unterstützt das zahnärztliche Praxisteam aktiv bei der Umsetzung der EU-MP-Verord-nung.
In einem ersten Teil werden die praxisrelevanten rechtli¬chen Grundlagen der MDR vorgestellt und erläutert. Der zweite Teil führt mit praktischen Tipps, Hinweisen und To dos durch die Einführung und Umsetzung der an gestellten Anforde¬rungen.
Flankiert wird dieser Leitfaden durch praxisnahe und sofort ein¬setzbare Vorlagen und Checklisten auf CD-ROM.
Aktualisiert: 2022-12-28
> findR *
Aktualisiert: 2019-12-12
> findR *
Dieses Fachbuch enthält das geltende deutsche Medizinproduktegesetz und die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wesentlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht in ihrer ab dem 1.1. 2017 geltenden Fassung.
Durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016 fand eine umfassende Überarbeitung der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) sowie eine Anpassung der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) und der Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) statt.
Mit dem Buch stehen die betroffenen Rechtsvorschriften dem Leser in kompakter Form zur Verfügung. Die einleitende Kommentierung gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen, die dafür ausschlaggebenden Gründe sowie die sich daraus ergebenden Veränderungen in Bezug auf Anforderungen und Verpflichtungen.
Das ausführliche Inhaltsverzeichnis sowie das zusätzliche Randregister ermöglichen dem Leser schnellen Zugriff auf die relevanten Inhalte. Die rechtlichen Änderungen gegenüber den bisher gültigen Fassungen wurden durch kursive Schrift zusätzlich hervorgehoben.
Ergänzung zum Fachbuch „Das Medizinproduktegesetz – Verordnungen, Gesetzte, EG-Richtlinien“, 4. Aufl. Okt. 2014, 378 Seiten, ISBN 3-937988-23-8.
Aktualisiert: 2020-10-29
> findR *
Die Einweisung des Anwenders ist nach § 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für eine Vielzahl von aktiven Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Gerätepass ermöglicht dem Anwender die individuelle Dokumentation und Archivierung der Einweisungen, um diese jederzeit nachweisen zu können und bei einem Arbeitgeber- oder Stellenwechsel eine erneute und zeitintensive Einweisung in baugleiche Medizinprodukte zu vermeiden. Neben zahlreichen Nachweisformularen und einer aktuellen Version der Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält der „Medizinprodukte-Pass“ praktische Beispiellisten für einweisungspflichtige Medizinprodukte. Um im Rahmen von zukünftigen Bewerbungen die Bewerbungsunterlagen vervollständigen zu können, wurde der Gerätepass in einem „kopierfreundlich-aufklappbaren“ DIN-A5-Format gestaltet.
Aktualisiert: 2012-06-18
> findR *
Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.
Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.
Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.
Aktualisiert: 2023-04-15
> findR *
Aktualisiert: 2018-11-16
> findR *
Aktualisiert: 2020-10-29
> findR *
MEHR ANZEIGEN
Bücher zum Thema MPBetreibV
Sie suchen ein Buch über MPBetreibV? Bei Buch findr finden Sie eine große Auswahl Bücher zum
Thema MPBetreibV. Entdecken Sie neue Bücher oder Klassiker für Sie selbst oder zum Verschenken. Buch findr
hat zahlreiche Bücher zum Thema MPBetreibV im Sortiment. Nehmen Sie sich Zeit zum Stöbern und finden Sie das
passende Buch für Ihr Lesevergnügen. Stöbern Sie durch unser Angebot und finden Sie aus unserer großen Auswahl das
Buch, das Ihnen zusagt. Bei Buch findr finden Sie Romane, Ratgeber, wissenschaftliche und populärwissenschaftliche
Bücher uvm. Bestellen Sie Ihr Buch zum Thema MPBetreibV einfach online und lassen Sie es sich bequem nach
Hause schicken. Wir wünschen Ihnen schöne und entspannte Lesemomente mit Ihrem Buch.
MPBetreibV - Große Auswahl Bücher bei Buch findr
Bei uns finden Sie Bücher beliebter Autoren, Neuerscheinungen, Bestseller genauso wie alte Schätze. Bücher zum
Thema MPBetreibV, die Ihre Fantasie anregen und Bücher, die Sie weiterbilden und Ihnen wissenschaftliche
Fakten vermitteln. Ganz nach Ihrem Geschmack ist das passende Buch für Sie dabei. Finden Sie eine große Auswahl
Bücher verschiedenster Genres, Verlage, Autoren bei Buchfindr:
Sie haben viele Möglichkeiten bei Buch findr die passenden Bücher für Ihr Lesevergnügen zu entdecken. Nutzen Sie
unsere Suchfunktionen, um zu stöbern und für Sie interessante Bücher in den unterschiedlichen Genres und Kategorien
zu finden. Unter MPBetreibV und weitere Themen und Kategorien finden Sie schnell und einfach eine Auflistung
thematisch passender Bücher. Probieren Sie es aus, legen Sie jetzt los! Ihrem Lesevergnügen steht nichts im Wege.
Nutzen Sie die Vorteile Ihre Bücher online zu kaufen und bekommen Sie die bestellten Bücher schnell und bequem
zugestellt. Nehmen Sie sich die Zeit, online die Bücher Ihrer Wahl anzulesen, Buchempfehlungen und Rezensionen zu
studieren, Informationen zu Autoren zu lesen. Viel Spaß beim Lesen wünscht Ihnen das Team von Buchfindr.
