Der Einsatz von KI in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.
Aktualisiert: 2023-06-13
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-06-08
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Der Einsatz von KI in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.
Aktualisiert: 2023-05-24
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-05-17
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-05-17
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Der Einsatz von KI in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Der Einsatz von KI in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.
Aktualisiert: 2023-04-28
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-04-18
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.
Aktualisiert: 2020-03-24
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.
Aktualisiert: 2023-04-19
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