Packungsbeilage: Alle Bücher und Publikation zum Thema

Arzneimittelrecht

Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Die Neuauflage umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission) arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen) erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht. Die Corona-Pandemie im Fokus Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen. Die Autoren Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln

Aktualisiert: 2023-04-15

Autor: Andreas Fleischfresser, Stefan Fuhrmann, Bodo Klein

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Das Verbraucherleitbild im Lichte besonderer Produktgruppen

Das Verbraucherleitbild hat sich weiterentwickelt, weg vom flüchtigen und unkritischen, hin zu einem informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher. Mit dem Leitbild hat sich auch der Grad der Schutzbedürftigkeit geändert. Denn ein flüchtiger und unkritischer Verbraucher erfordert ein hohes, der informierte und kritische Verbraucher hingegen ein vermindertes Schutzbedürfnis. Der Grad der Schutzbedürftigkeit hat Auswirkungen auf die Möglichkeiten, informierend zu werben. Die Untersuchung wirft die Frage auf, ob das neue Verbraucherleitbild den Arzneimitteln, Lebens- und Pflanzenschutzmitteln gerecht wird. Bei diesen besteht als Vertrauens- bzw. Erfahrungsgut eine hohe Schutz- und Informationsbedürftigkeit. So zeigt sich im Alltag, dass der Verbraucher beim Erfahrungsgut Lebensmittel eher flüchtig agiert. Es wird aber erwartet, dass er sich informiert, die Zutatenliste aufmerksam und kritisch liest, Testberichte zur Entscheidungsfindung heranzieht, öffentliche Register nutzt. Bei Vertrauensgütern tritt hinzu, dass der Verbraucher in besonderem Maße auf Dritte angewiesen ist. Dies gilt vor allem im sensiblen Bereich der Arzneimittel. Der Verbraucher muss darauf vertrauen, dass der Arzt oder Apotheker ihm alle erforderlichen und notwendigen Informationen gegeben hat. Aus diesen Informationen soll der durchschnittliche Verbraucher eine Verständigkeit entwickeln. Ob dies vom Durchschnittsverbraucher in kognitiver Hinsicht erwartet werden kann, ist zu diskutieren. Die dem Verbraucher auferlegte Informationspflicht erlangt im Bereich der Arzneimittel bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besondere Bedeutung. Denn hier ist Öffentlichkeitswerbung verboten. Anbieter dürfen Werbung nur an Fachkreise richten. In der Konsequenz gibt es keine natürliche Kommunikationsebene des Anbieters mit dem Verbraucher. Dennoch soll auch hier das Verbraucherleitbild des informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers herangezogen werden. Geht man von ca. 490 Millionen Verbrauchern im europäischen Binnenmarkt aus, ist eine produktübergreifende Heranziehung des Verbraucherleitbildes - insbesondere für die Produkte Arzneimittel, Lebens- und Pflanzenschutzmittel - in Frage zu stellen. Dies geschieht durch diese Untersuchung.

Aktualisiert: 2019-12-20

Autor: Fabienne Diekmann

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Deutsche und französische Packungsbeilagen

Die Packungsbeilage von Medikamenten - eine besondere Fachtextsorte innerhalb der großen Gruppe der Anweisungstexte. Zu diesem Thema gibt es bereits eine Vielzahl von Arbeiten, jedoch noch keine wie diese. Denn in dieser Abhandlung werden Packungsbeilagen nicht nur hinsichtlich ihrer linguistischen Eigenschaften (wie z.B. der Zuordnung zu Texttyp und Textsorte) oder der Verwendung von speziellen sprachlichen Phänomenen (wie z.B. der medizinischen Fachsprache oder des Sprachstils) untersucht. Dies ist darüber hinaus ein Vergleich von deutsch- und französischsprachigen Packungsbeilagen aus mehreren Ländern (Deutschland, Österreich, Schweiz und Frankreich), die aufgrund des Datums ihrer Erstellung bzw. letzten Überarbeitung unterschiedliche juristische Bedingungen erfüllen müssen und dadurch in ihrer Mikro- und Makrostruktur variieren. Zu Beginn werden allgemeine Informationen zum Thema Packungsbeilage von Medikamenten in Form von einem kurzen Exkurs zum Stand der Forschung, der Geschichte der Arzneimittelkunde sowie den Eigenheiten der Packungsbeilage als Informationsquelle Nummer eins für den Patienten wiedergegeben. Im Folgenden werden die juristischen Rahmenkriterien dargelegt, anhand welcher Packungsbeilagen erstellt werden müssen. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auch auf der Umsetzung europäischer Richtlinien in nationale Gesetze. Das zweite Hauptanliegen ist der Vergleich von struktureller und sprachlicher Gestaltung der Packungsbeilagen, wozu im empirischen Teil Packungsbeilagen in Bezug auf ihre Makro- und Mikrostruktur untersucht werden. Dabei werden mithilfe von Textbauplänen die strukturellen und sprachlichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede dieser Texte aus den vier verschiedenen Ländern verglichen und darüber hinaus ebenso die Umsetzung der nationalen und europäischen Bestimmungen und Empfehlungen berücksichtigt.

Aktualisiert: 2019-12-20

Autor: Constanze Neubach

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Arzneimittelrecht

Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis. Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden? Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert: Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland europäische Arzneimittelzulassung Rechtsschutz klinische Prüfung Herstellungserlaubnis Einfuhrerlaubnis Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen Vertriebswege, Re- und Parallelimport Apotheken- und Verschreibungspflicht Pharmakovigilanz Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung Heilmittelwerbung gewerbliche Schutzrechte Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten Besonderheiten bei Tierarzneimitteln Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung Informationshandeln der Behörden Arzneimittelstrafrecht Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung Vergabe- und Kartellrecht Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“) Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013 Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.

Aktualisiert: 2020-08-05

Autor: Andreas Fleischfresser, Stefan Fuhrmann, Bodo Klein

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Tödliche Psychopharmaka und organisiertes Leugnen

In seinem zweiten Buch konzentriert sich Peter C. Gøtzsche auf die Missstände in der psychiatrischen Behandlung, bei der die Profitgier von Ärzten und Pharmaindustrie über das Wohl der Patienten gestellt wird. Anhand fundierter wissenschaftlicher Recherchen und Studien deckt er ein Geflecht aus Fehldiagnosen, Korruption und Lügen auf. Dabei geht er verbreiteten Falschaussagen wie diesen auf den Grund: - Psychische Krankheiten werden durch ein chemisches Ungleichgewicht im Gehirn hervorgerufen. - Behandlungen mit Psychopharmaka führen nicht zu einer Abhängigkeit. - Antidepressiva schützen Patienten vor Selbstmord. Betroffen sind davon nicht nur wenige psychisch Kranke, die in Kliniken behandelt werden, sondern darüber hinaus eine breite Masse der Bevölkerung, deren akutes psychisches Tief oft vorschnell zu einer chronischen Erkrankung aufgebaut wird. Neben einem tiefen Einblick in ein nur vermeintlich wissenschaftlich verlässliches Gebiet bietet der Autor aber auch Lösungen an und hilft so Patienten und Ärzten, einen Weg zu finden, der aus bestehenden Mustern hinausführt.

Aktualisiert: 2021-10-24

Autor: Peter C. Gøtzsche

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