Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Wie in europarechtlich determinierten Rechtsgebieten allgemein kommt es auch im Zahlungsdiensterecht zu Reibungspunkten zwischen den umgesetzten Richtlinienvorgaben und der gewachsenen staatlichen Rechtsordnung. Eine Auflösung dieses Spannungsverhältnisses kann jedoch gelingen: Sowohl die Grundsätze zum Anscheinsbeweis als auch eine Einstandspflicht nach Rechtsscheingrundsätzen kommen mit Blick auf die zahlungsdiensterechtliche Autorisierung in entsprechender Ausgestaltung zur Anwendung.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Wie in europarechtlich determinierten Rechtsgebieten allgemein kommt es auch im Zahlungsdiensterecht zu Reibungspunkten zwischen den umgesetzten Richtlinienvorgaben und der gewachsenen staatlichen Rechtsordnung. Eine Auflösung dieses Spannungsverhältnisses kann jedoch gelingen: Sowohl die Grundsätze zum Anscheinsbeweis als auch eine Einstandspflicht nach Rechtsscheingrundsätzen kommen mit Blick auf die zahlungsdiensterechtliche Autorisierung in entsprechender Ausgestaltung zur Anwendung.
Aktualisiert: 2023-05-20
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Wie in europarechtlich determinierten Rechtsgebieten allgemein kommt es auch im Zahlungsdiensterecht zu Reibungspunkten zwischen den umgesetzten Richtlinienvorgaben und der gewachsenen staatlichen Rechtsordnung. Eine Auflösung dieses Spannungsverhältnisses kann jedoch gelingen: Sowohl die Grundsätze zum Anscheinsbeweis als auch eine Einstandspflicht nach Rechtsscheingrundsätzen kommen mit Blick auf die zahlungsdiensterechtliche Autorisierung in entsprechender Ausgestaltung zur Anwendung.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Wie in europarechtlich determinierten Rechtsgebieten allgemein kommt es auch im Zahlungsdiensterecht zu Reibungspunkten zwischen den umgesetzten Richtlinienvorgaben und der gewachsenen staatlichen Rechtsordnung. Eine Auflösung dieses Spannungsverhältnisses kann jedoch gelingen: Sowohl die Grundsätze zum Anscheinsbeweis als auch eine Einstandspflicht nach Rechtsscheingrundsätzen kommen mit Blick auf die zahlungsdiensterechtliche Autorisierung in entsprechender Ausgestaltung zur Anwendung.
Aktualisiert: 2023-04-15
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Wer sich dem geltenden Versicherungskollisionsrecht annähert, muss feststellen, dass es ohne Grund als „die Hölle des Kollisionsrechts“ bezeichnet wird. Dies liegt vor allem daran, dass bei seiner Einführung in der Rom I-Verordnung die vorherige unbefriedigende Rechtslage einfach in aller Eile in neuem Gewand übernommen wurde, mit der Folge, dass derzeit im selben Rechtsakt zwei Regime für die Anknüpfung von Versicherungsverträgen zu finden sind, die nicht unterschiedlicher sein könnten. Zudem wird für die Bestimmung der anwendbaren Kollisionsnorm auf ausführliche Auflistungen und Definitionen verwiesen, die nicht in der Verordnung selbst, sondern im Richtlinienrecht enthalten sind. Das geltende Versicherungskollisionsrecht muss sich außerdem den Vorwurf der Primärrechtswidrigkeit gefallen lassen.
Dem Verordnungsgeber selbst waren diese Probleme bewusst. Daher wurde in Art. 27 Abs. 1 lit. a bis spätestens 17. Juni 2013 eine Untersuchung über das auf Versicherungsverträge anzuwendende Recht und eine Abschätzung der Folgen etwaiger einzuführender Bestimmungen vorgesehen. Die vorliegende Arbeit möchte einen Beitrag zur Diskussion über die Neuregelung des Versicherungskollisionsrechts in der Europäischen Union leisten. Es wird insbesondere eine Antwort für folgende Fragen gesucht: Ist eine einheitliche Regelung der Anknüpfung von Versicherungsverträgen durchführbar? Bei welchen Versicherungsverträgen sollte die Parteiautonomie beschränkt werden? Wie sollte der kollisionsrechtliche Schutz des Versicherungsnehmers gewährleistet werden? In welchen Fällen ist eine Durchbrechung des Versicherungsvertragsstatuts erforderlich? Stets zu beachten ist dabei die gegenüber dem Ziel der Verwirklichung des Versicherungsbinnenmarktes dienende Funktion des unionsrechtlichen Kollisionsrechts.
Aktualisiert: 2020-01-06
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-11-02
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