MDR & Co. (E-Book, PDF)

MDR & Co. (E-Book, PDF) von Backhaus,  Claus, Benad,  Nadine, Lau,  Hans-Joachim
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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MDR & Co. (E-Book, PDF) von Backhaus,  Claus, Benad,  Nadine, Lau,  Hans-Joachim
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind. Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln. Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen. Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts. In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind. Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln. Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen. Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts. In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind. Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln. Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen. Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts. In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind. Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln. Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen. Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts. In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch „MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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MPDG & Co.(E-Book, PDF)

MPDG & Co.(E-Book, PDF) von Benad,  Nadine, Graf,  Angela, Lau,  Hans-Joachim, Pleiss,  Thomas
Inhalt Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird. Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts. Dies umfasst: Gesetze - MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - HWG - Heilmittelwerbegesetz Verordnungen - MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung - BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Die ISO 37301 im IMS (E-Book, PDF)

Die ISO 37301 im IMS (E-Book, PDF) von Kallmeyer,  Wolfgang
Die ISO 37301:2021 "Compliance-Managementsystem" soll die Rechtskomformität einer Organisation oder eines Unternehmens in Prozessen methodisch nachvollziehbar gewährleisten. Um die Implementierung der ISO 37301 in Organisationen mit bereits bestehenden Managementsystemen (Qualität, Umwelt, Arbeits- und Gesundheitsschutz) zu vereinfachen, unterliegt die Compliance-Norm der Harmonized Structure (HS). Die Kompatibilität mit den Standards ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 ermöglicht eine Integration der Normanforderung der ISO 37301 bezüglich Aufbau, Kontrolle und Überwachung in bereits bestehende Integrierte Managementsysteme. In der Regel wird das Compliance-Managementsystem (CMS) nicht als Insellösung implementiert, sondern als Bestandteil eines größeren Verbundes von Managementsystemen. Diese Fachbroschüre richtet sich daher an Organisationen, die ein Compliance-Managementsystem neu aufbauen wollen und dabei bestehende Regelungen ihres IMS für vergleichbare Forderungen der ISO 37301 nutzen möchten. Hierzu wird dargestellt, an welchen Stellen die Forderungen der ISO 37301 mit denen der ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 vergleichbar sind, und was im einzelnen zu tun ist. Kompatibilität der ISO 37301 mit IMS Eine übersichtliche Liste stellt die Ergebnisse folgendermaßen dar: - Forderungen der ISO 37301 - Erläuterung der Kompatibilität der Forderungen mit denen der Managementsysteme des IMS - Notwendige Aktivitäten (To-dos) - Erläuterungen zur Umsetzung oder Integration Insbesondere dort, wo die Forderungen keinen oder nur einen mangelhaften Bezug zu Forderungen in den anderen Normen im IMS haben, müssen systemspezifische Regelungen zum CMS erstellt werden. An diesen Stellen gibt die Fachbroschüre hilfreiche Praxistipps und Hinweise auf bewährte Vorgehensweisen und Methoden. Arbeitshilfen und Muster zur Hilfe beim Aufbau der ISO 37301 Folgende, in der Fachbroschüre mitgelieferte Arbeitshilfen und Muster in Form von Formularen und Tabellen unterstützen Sie beim Aufbau und bei der Integration der ISO 37301 in ein IMS: - Verweismatrix der Normen im betrachteten IMS - Übersicht der für deutsche Unternehmen relevanten Rechtsgebiete - Muster zur Ermittlung der Unternehmensaktivitäten - Kompatibilität ISO 37301 zu ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 - Muster für ein Rechtskataster - Muster für ein Genehmigungskataster - Muster für ein Pflichtenkataster - Muster für eine Matrix zur Compliancerelevanzanalyse nach Nohl - Muster für eine CMS-Kennzahlenmatrix
Aktualisiert: 2023-03-15
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Der Auditfragenkatalog zur ISO/IEC 27001 (E-Book,PDF)

Der Auditfragenkatalog zur ISO/IEC 27001 (E-Book,PDF) von Kallmeyer,  Wolfgang
Inhalt Interne Systemaudits auf Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem für Informationssicherheit unterhalten. Sie zielen darauf ab, das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) eines Unternehmens nach ISO/IEC 27001:2022 systematisch zu bewerten und zu verbessern. Dieses E-Book liefert Ihnen das notwendige Know-how, um ein internes Systemaudit erfolgreich durchzuführen. Befragung liefert Informationen für Auditfeststellungen Eine wichtige Rolle im Audit nimmt die Befragung von Mitarbeitern und Führungskräften der auditierten Organisation ein, da sich mit diesem Instrument wichtige Informationen für Auditfeststellungen generieren lassen. Dieses E-Book beschäftigt sich daher besonders mit der Entwicklung der Frageliste als wichtigstem Arbeitsdokument für Auditoren/Auditorinnen. Darüber hinaus liefert es wichtige Informationen zum angemessenen Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen sowie zu richtigen Fragentechniken und guter Gesprächsführung. Textanalyse der ISO/IEC 27001:2022 und Turtle-Diagramm Mit der Textanalyse der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 und deren Umsetzung in die Praxis sowie dem Turtle-Diagramm zur Prozessanalyse sind zwei Methoden zur systematischen Generierung von Auditfragen gebräuchlich. Beide Methoden werden vorgestellt und hinsichtlich ihrer praktischen Anwendung eingehend erläutert. Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022 Zu Ihrer Zeitersparnis erhalten Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, der auf den Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 basiert. Der Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit wurde auf der Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 mittels Textanalyse generiert. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen. Inklusive Arbeitshilfen zu Auditfragen und geänderten Normkapiteln -Fragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022 (docx) -Turtle-Analyse (docx) -Verweismatrix „Änderungen der Normkapitel in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx) -Verweismatrix „Änderungen Anhang A in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx) Die aktuelle 2. Auflage 2023 berücksichtigt alle geänderten Normforderungen der ISO/IEC 27001:2023 gegenüber der Vorgängernorm.
Aktualisiert: 2023-03-15
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Der Auditfragenkatalog zur ISO/IEC 27001

Der Auditfragenkatalog zur ISO/IEC 27001 von Kallmeyer,  Wolfgang
Inhalt Interne Systemaudits auf Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem für Informationssicherheit unterhalten. Sie zielen darauf ab, das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) eines Unternehmens nach ISO/IEC 27001:2022 systematisch zu bewerten und zu verbessern. Dieses E-Book liefert Ihnen das notwendige Know-how, um ein internes Systemaudit erfolgreich durchzuführen. Befragung liefert Informationen für Auditfeststellungen Eine wichtige Rolle im Audit nimmt die Befragung von Mitarbeitern und Führungskräften der auditierten Organisation ein, da sich mit diesem Instrument wichtige Informationen für Auditfeststellungen generieren lassen. Dieses E-Book beschäftigt sich daher besonders mit der Entwicklung der Frageliste als wichtigstem Arbeitsdokument für Auditoren/Auditorinnen. Darüber hinaus liefert es wichtige Informationen zum angemessenen Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen sowie zu richtigen Fragentechniken und guter Gesprächsführung. Textanalyse der ISO/IEC 27001:2022 und Turtle-Diagramm Mit der Textanalyse der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 und deren Umsetzung in die Praxis sowie dem Turtle-Diagramm zur Prozessanalyse sind zwei Methoden zur systematischen Generierung von Auditfragen gebräuchlich. Beide Methoden werden vorgestellt und hinsichtlich ihrer praktischen Anwendung eingehend erläutert. Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022 Zu Ihrer Zeitersparnis erhalten Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, der auf den Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 basiert. Der Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit wurde auf der Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 mittels Textanalyse generiert. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen. Inklusive Arbeitshilfen zu Auditfragen und geänderten Normkapiteln -Fragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022 (docx) -Turtle-Analyse (docx) -Verweismatrix „Änderungen der Normkapitel in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx) -Verweismatrix „Änderungen Anhang A in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx) Die aktuelle 2. Auflage 2023 berücksichtigt alle geänderten Normforderungen der ISO/IEC 27001:2023 gegenüber der Vorgängernorm.
Aktualisiert: 2023-03-16
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MPDG & Co.

MPDG & Co. von Benad,  Nadine, Graf,  Angela, Lau,  Hans-Joachim, Pleiss,  Thomas
Inhalt Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird. Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts. Dies umfasst: Gesetze - MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - HWG - Heilmittelwerbegesetz Verordnungen - MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung - BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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