Wirksamkeitsprüfung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln
Rechtslage vor und nach der 10. Novelle zum Arzneimittelgesetz
Volker Beuthien, Anton Sebastian Schmölz
Mit dem Arzneimittelgesetz von 1976 ist eine materielle Prüfung von Arzneimitteln eingeführt worden. Für Arzneimittel, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits im Verkehr waren (fiktiv zugelassene Arzneimittel), ist ein besonderes Nachzulassungsverfahren eingeführt worden. Dieses ist bis heute in einer Vielzahl von Fällen noch nicht abgeschlossen.
Die Autoren befassen sich mit der Frage, wie die therapeutische Wirksamkeit im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach geltendem Recht zu begründen ist. Sie zeigen, dass dabei entgegen häufig vertretener Ansicht grundsätzlich keine kontrollierten und randomisierten klinischen Doppelblindstudien durchzuführen sind, sondern dass die Begründung der Wirksamkeit mit Hilfe von anderem wissenschaftlichem Erkenntnismaterial ausreicht.
Das Werk richtet sich an Personen in Unternehmen, Verbänden und in der Verwaltung, die mit der Nachzulassung von Arzneimitteln befasst sind. Es ist an der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg entstanden. Die Autoren Prof. Dr. V. Beuthien und Rechtsanwalt und Dipl.-Kaufm. Dr. A. S. Schmölz sind durch verschiedene gemeinsame Publikationen im Bereich des Pharmarechts hervorgetreten.
