Autor: Bodo Klein

Masterplan Gesundheitswesen 2020

Masterplan Gesundheitswesen 2020 von Klein, Bodo, Weller, Michael
Glauben Sie, dass Sie sich eine umfassende Gesundheitsversorgung im Jahr 2020 noch leisten können? Gesundheit ist unser höchstes Gut – es darf keine Zeit vergeudet werden, weil die gesellschaftlichen Herausforderungen drängen und zugleich unsere Ressourcen begrenzt sind. Ohne zu dramatisieren, zeigen die Autoren Schwachstellen und künftige Herausforderungen unseres Gesundheitswesens auf. Aus verschiedenen Perspektiven werden nach gründlicher Analyse des Status quo mögliche Lösungswege beschrieben. Das Besondere dabei ist, dass sowohl ethische, rechtliche, versorgungspolitische, gesundheitsökonomische und auch machtpolitische Zusammenhänge dargestellt und erklärt werden. Das Buch wendet sich an alle, die sich beruflich oder aus eigenem Interesse um die Zukunft unseres Gesundheitswesens Gedanken machen. Die Herausgeber fordern im Hinblick auf die anstehende Bundestagswahl 2013 eine gesamtgesellschaftliche Kraftanstrengung. Die Zeit ist reif für einen Masterplan Gesundheitswesen 2020.
Aktualisiert: 2023-05-11
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Arzneimittelrecht

Arzneimittelrecht von Fleischfresser, Andreas, Fuhrmann, Stefan, Klein, Bodo
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Die Neuauflage umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission) arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen) erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht. Die Corona-Pandemie im Fokus Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen. Die Autoren Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Aktualisiert: 2023-04-15
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Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use

Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use von Klein, Bodo
Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Gerade bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein Off-Label-Use eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Grundlage der juristischen Auseinandersetzung bildet in erster Linie das "Sandoglobulin" Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002, auf das eine umfangreiche und zum Teil gegensätzliche Rechtsprechung folgte. Ziel der Untersuchung ist es, auf der Grundlage des Arzneimittelrechts, eine Definition zu entwickeln, die den medizinischen Notwendigkeiten des Alltags entspricht und Grundlage für die weitere juristische Auseinandersetzung ist. Um ein umfassendes Bild auch von den weiteren, neben dem Off-Label-Use bestehenden Abweichungen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zu geben, werden weitere Fälle dargestellt und abgegrenzt. Das BSG verweist in den Entscheidungsgründen des "Visudyne" Urteils auf die legislativen Möglichkeiten zur Lösung bzw. Verringerung der Off-Label-Use Problematik. In einem zweiten Schwerpunkt der Ausarbeitung werden daher die Reaktionen des Gesetzgebers, die durch das GKV-GMG und GKV-WSG eingebracht wurden, dargestellt und ausgewertet. Dabei liegt der Fokus auf der Darstellung und Bewertung der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Expertengruppen Off-Label-Use, die bis dahin für das SGB V unbekannt waren.
Aktualisiert: 2019-12-20
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Arzneimittelrecht

Arzneimittelrecht von Fleischfresser, Andreas, Fuhrmann, Stefan, Klein, Bodo
Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis. Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden? Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert: Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland europäische Arzneimittelzulassung Rechtsschutz klinische Prüfung Herstellungserlaubnis Einfuhrerlaubnis Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen Vertriebswege, Re- und Parallelimport Apotheken- und Verschreibungspflicht Pharmakovigilanz Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung Heilmittelwerbung gewerbliche Schutzrechte Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten Besonderheiten bei Tierarzneimitteln Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung Informationshandeln der Behörden Arzneimittelstrafrecht Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung Vergabe- und Kartellrecht Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“) Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013 Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.
Aktualisiert: 2020-08-05
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Masterplan Gesundheitswesen 2020

Masterplan Gesundheitswesen 2020 von Klein, Bodo, Weller, Michael
Glauben Sie, dass Sie sich eine umfassende Gesundheitsversorgung im Jahr 2020 noch leisten können? Gesundheit ist unser höchstes Gut – es darf keine Zeit vergeudet werden, weil die gesellschaftlichen Herausforderungen drängen und zugleich unsere Ressourcen begrenzt sind. Ohne zu dramatisieren, zeigen die Autoren Schwachstellen und künftige Herausforderungen unseres Gesundheitswesens auf. Aus verschiedenen Perspektiven werden nach gründlicher Analyse des Status quo mögliche Lösungswege beschrieben. Das Besondere dabei ist, dass sowohl ethische, rechtliche, versorgungspolitische, gesundheitsökonomische und auch machtpolitische Zusammenhänge dargestellt und erklärt werden. Das Buch wendet sich an alle, die sich beruflich oder aus eigenem Interesse um die Zukunft unseres Gesundheitswesens Gedanken machen. Die Herausgeber fordern im Hinblick auf die anstehende Bundestagswahl 2013 eine gesamtgesellschaftliche Kraftanstrengung. Die Zeit ist reif für einen Masterplan Gesundheitswesen 2020.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Kommunen als Unternehmer

Kommunen als Unternehmer von Ibler, Josef, Klein, Bodo, Uckel, Herbert
Diese Loseblattsammlung hat das Ziel, Entscheidern in Gebietskörperschaften, Führungskräften kommunaler Unternehmen und allen, die mit der Gründung/Umwandlung, Organisation und Führung kommunaler Unternehmen zu tun haben, einen umfassenden Überblick zu verschaffen. Sie erläutert dabei die möglichen Rechtsformen wie etwa Regiebetrieb, Eigenbetrieb, GmbH oder Kommunalunternehmen und arbeitet die Unterschiede heraus. Neben den rechtlichen Grundlagen werden auch die wirtschaftlichen Aspekte beleuchtet. Die Sammlung zeigt, wie unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten neue Wege beschritten und konkrete Lösungen für einzelne Unternehmen erarbeitet werden können. Ein wertvoller Praxisratgeber, in dem die Autoren Erfahrungen aus der eigenen Beratungstätigkeit einfließen lassen. Die Onlineversion des kompletten Loseblattwerks inkl. zahlreicher weiterer Recherchemöglichkeiten ist auf JURION (www.jurion.de) erhältlich.
Aktualisiert: 2019-01-09
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