Zum Werk
Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet.
Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang
Zur Neuauflage
Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
Zielgruppe
Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet.
Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
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Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
Zielgruppe
Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet.
Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
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Zur Neuauflage
Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
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Aktualisiert: 2023-06-13
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Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
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Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
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Aktualisiert: 2023-06-05
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Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
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Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
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Aktualisiert: 2023-05-31
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Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang
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Aktualisiert: 2023-05-31
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Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
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Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang
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Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
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Aktualisiert: 2023-05-25
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Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang
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Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
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Aktualisiert: 2023-05-17
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Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.
Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang
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Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika.
Zielgruppe
Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-17
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Diese Neuerscheinung gibt einen Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen und erläutert die verschiedenen Anwendungsformen von eHealth und Digital Health. Das Handbuch vermittelt seinen Leserinnen und Lesern nicht nur solides rechtliches Grundlagenwissen, sondern auch das technische und wirtschaftliche Verständnis für aktuelle Schlüsseltechnologien und weist den Weg zur Lösung der damit verbundenen rechtlichen Herausforderungen.
Vorteile auf einen Blickschnelle Vermittlung der Grundzüge des Rechtsgebietsauf die Problemstellungen der Praxis ausgerichtete Erläuterungverständliche Aufbereitung technischer Hintergründe.
Zielgruppe
Für Krankenhausverwaltungen, niedergelassene Ärzteschaft und Patientinnen und Patienten, Krankenkassen und Rechtsanwaltschaft.
Aktualisiert: 2023-04-04
Autor:
Clemens Birkert,
Ulrich M. Gassner,
Bernd Halbe,
Dirk Heckmann,
Tobias Hofmann,
Ulrich Juknat,
Christian Katzenmeier,
Timo Kieser,
Andreas Leupold,
Jens Prütting,
Sarah Rachut,
Thanos Rammos,
Wolfgang A. Rehmann,
Christian Stallberg,
Daniel Tietjen,
Christian Tillmanns
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Der kompakte Kommentar gibt einen konzentrierten Überblick über das Arzneimittelrecht (AMG), arbeitet die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Rechtsquellen heraus und stellt den Bezug zum anwendbaren EG-Recht her.
Vorteile auf einen Blickmit Änderungen durch die 16. AMG-Novellekompakte, praxisgerechte Erläuterung des Arzneimittelgesetzesumfassende Auswertung der Rechtsprechung
Zur Neuauflage
Die Neuauflage berücksichtigt die in der Zwischenzeit erlassenen Änderungsgesetze, insbesonderedas Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport vom 10.12.2015 (BGBl. I S. 2210),das Gesetz zur Umsetzung der RL (EU) 2015/566 und 2015/565 zur Einfuhr und zur Koordinierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 (BGBl. I S. 2623),das 4. AMG-Änderungsgesetz vom 20.12.2016 (BGBl. I S. 3048)unddas Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.7.2017 (BGBl. I S. 2757)das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202).
Zielgruppe
Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Zum Werk
Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar findet der Nutzer ein übersichtliches Kompendium zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht vor, welches ihm in der Praxis wichtige Fragen erläutert und systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten aufzeigt, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen.
Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf.
Vorteile auf einen Blick
- aktuelle Kommentierung des MPG
- systematische Darstellung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU)
- übersichtliche, präzise und prägnante Darstellung
- Rechtsprechungsauswertung
- praxisorientierte Antworten auf wesentliche Fragen
- Abdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang
Zur Neuauflage
Die 3. Auflage dieses Kommentars zum MPG enthält nicht nur eine Aktualisierung der Erörterungen des deutschen Rechtes unter Einschluss seiner europäischen Rechtsgrundlagen, sondern kommentiert zugleich in der Form einer systematischen Darstellung in einem völlig neuem Teil die zukünftigen neuen europäischen Rechtsvorschriften in Form der Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU). Nach jüngsten Verlautbarungen werden beide Verordnungen nicht vor Mitte 2017 in Kraft treten, also kurz vor dem Erscheinen der 3. Auflage. Diese wird damit hochaktuell sein und dem Nutzer auch eine wertvolle Hilfe bei der Umstellung auf das neue Recht, das erst nach einer Übergangsfrist von drei Jahren gelten wird, bieten. Zugleich enthält der Nutzer eine hochaktuelle Kommentierung zum nationalen, bis auf Weiteres geltenden Recht, welche u.a. die grundlegenden Entscheidungen des EuGH zu den stofflichen Medizinprodukten, zum Parallelvertrieb, zur Stellung und Bedeutung Benannter Stellen, einschließlich ihrer Überwachung und Haftung, und schließlich Veränderungen der diversen Durchführungsverordnungen aufgreift.
Zielgruppe
Für Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Berater, Apotheker, Rechtsanwälte und Richter.
Aktualisiert: 2023-04-27
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Zum Werk
Der kompakte Kommentar gibt einen konzentrierten Überblick über das Arzneimittelrecht (AMG), arbeitet die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Rechtsquellen heraus und stellt den Bezug zum anwendbaren EG-Recht her.
Vorteile auf einen Blick
- mit Änderungen durch die 16. AMG-Novelle
- kompakte, praxisgerechte Erläuterung des Arzneimittelgesetzes
- umfassende Auswertung der Rechtsprechung
Zur Neuauflage
Die Neuauflage berücksichtigt die in der Zwischenzeit erlassenen Änderungsgesetze, insbesondere
- das AMG-Änderungsgesetz 2012 (16. AMG-Novelle),
- das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) sowie
- das Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23.7.2013 (BGBl. I S. 2565).
Zum Autor
Die Rechtsanwälte Dr. Wolfgang A. Rehmann und Dr. Kai Greve sind anerkannte Fachleute auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts.
Zielgruppe
Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.
Aktualisiert: 2020-01-08
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