el im Heilmittelrecht
Fragen im Heilmittelrecht sind von grösster Praxisrelevanz – aktuell mehr denn je. Der Kommentar greift Fragestellungen auf und stellt die Praxis, Rechtsprechung und Lehrmeinungen systematisch, umfassend und praxisnah dar. Zudem werden zahlreiche weiterführende Lösungsvorschläge de lege ferenda gemacht. Im Rahmen der 2. Auflage werden nebst den notwendigen Aktualisierungen erstmals alle Teilrevisionen umfassend kommentiert.
Es geht um Änderungen insbesondere in den folgenden Bereichen, die teilweise tiefgreifender Natur sind: Versorgungssicherheit betr. Arzneimittel in Spitälern; Rahmenbedingungen für kindergerechte Arzneimittel (Marktzulassung, flankierende Massnahmen z.G. der pharmazeutischen Industrie); Harmonisierung bzgl. der internat. Regelungen der Marktüberwachung (Pharmacovigilance-Plan, Good Vigilance Practice, Meldepflichten); Bewerbung von Medizinprodukten bei Apothekern und Ärzten (VITH); Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Resistenzsituation in der Veterinärmedizin; Erleichtertes Zulassungsverfahren für Arzneimittel (insb. in der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde); Vereinfachung der Selbstmedikation (Anpassung der Abgabekategorien sowie -anforderungen); Überarbeitung der Bestimmungen über die Swissmedic («Corporate Governance»); Umsetzung der Medicrime-Konvention; Übernahme der europäischen Medizinprodukte-Regulierung (MDR).
Dieser Basler Kommentar ist ein Must für alle, die sich mit dem schweizerischen Heilmittelrecht befassen.
- Aktuellste Kommentierung des Heilmittelrechts unter Berücksichtigung sämtlicher Teilrevisionen des HMG seit 2002
- Wissenschaftlich fundiert mit praxistauglichen Lösungsvorschlägen
- Weiterführende Rechtsvergleichung
Aktualisiert: 2022-05-13
Autor:
Eliane Albert,
Filippo Th. Beck,
Hannah Boehm,
Martina Braun,
Heidi Bürgi,
Pascal Bürgin,
Carlo Conti,
Juan Cortizo,
Louis DuPasquier,
Ursula Eggenberger Stöckli,
Stephanie Eggimann,
Thomas Eichenberger,
Claudia Erbsmehl,
Dominik Feitzinger,
Nora Gloor,
Claudio Helmle,
Nicolas Huber,
Michael Isler,
Urs Jaisli,
Felix Kesselring,
Sandra Klemm,
Lucas Krüttli,
Richard Lötscher,
Jörg von Manger-Koenig,
Cécile Matter,
Andreas L. Meier,
Patrick Mettler,
Christoph Meyer,
Melanie Müller,
Claudia Mund,
Karin Pfenninger-Hirschi,
Yvonne Pieles,
Paul Richli,
Urs Saxer,
Gerhard Schmid,
Simone Schneider,
Markus Schott,
Barbara Schroeder de Castro Lopes,
Nicole Schumacher,
Claudia Seitz,
Beat Stalder,
Philipp Straub,
Benedikt A. Suter,
Christa Tobler,
Felix Uhlmann,
Andreas Wildi
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Der vorliegende Sammelband ist das Ergebnis der Kooperation der Eidgenössischen Kommission gegen Rassismus (EKR) und Prof. Dr. Walter Kälin vom Institut für Öffentliches Recht der Universität Bern. Zu den Aufgaben des EKR gehört es, geltende Rechtssysteme auf ihre direkten oder indirekten Diskriminierungseffekte hin zu prüfen. Den Beiträgen liegen zwei Ansätze zugrunde: Zum einen das sozusagen zeitlose Bemühen um Gerechtigkeit, das sich hier in der Forderung nach Gleichbehandlung und Nichtdiskriminierung scheinbar unterschiedlicher Menschen oder auch tatsächlich unterschiedlicher Lebensbedingungen konkretisiert. Wie mehrere Beiträge dieses Heftes belegen, kann das Recht gerade in diesem Bereich noch stark verbessert werden. Der andere Ansatz liegt im Verständnis dafür, dass sich Kodifizierung und Anwendung des Rechts in der Zeit und mit der Zeit entwickeln müssen, dass das Recht, als „law in transition“ verstanden, sich kontinuierlich den verändernden gesellschaftlichen Verhältnissen anpassen muss.
Aktualisiert: 2020-04-28
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Erfolgsrezept. BSK HMG. Das Heilmittelgesetz (HMG) schafft eine einheitliche Rechtsgrundlage der Marktzulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel). Die sichere Versorgung von Mensch und Tier steht dabei im Vordergrund. Die Heilmittelindustrie stellt für die Schweiz den wichtigsten Exportzweig und einen zentralen Wirtschaftssektor mit bedeutenden Wachtumschancen dar. Günstige Forschungsbedingungen und ein effizientes System der Zulassung und Marktüberwachung ermöglichen es dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sich als internationale Referenzzulassungsbehörde zu profilieren. Dies setzt eine ständige Beobachtung der Entwicklung der einschlägigen internationalen Vorschriften und Standards sowie deren rechtzeitige Integration in die Schweizerische Heilmittelgesetzgebung voraus. Der Kommentar befasst sich deshalb nicht nur mit dem HMG, sondern er verweist auch auf die zum Teil auf internationalen Vorgaben basierenden, dazugehörigen Verordnungen. Die seit dem Inkrafttreten des HMG am 1.1.2002 ergangene Rechtsprechung der eidgenössischen Rekurskommission und des Bundesgerichts ist umfassend aufgearbeitet. Das Heilmittelrecht in allen seinen Facetten Mit diesem neuen Kommentar erfahren Sie auch, was nicht im Gesetz und in den Verordnungen steht. Der Band erklärt die in der Praxis wichtigsten Bestimmungen über Fachwerbung, Publikumswerbung und das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile: Was ist überhaupt erlaubt? kommentiert das Kapitel über die klinischen Versuche: Was muss vertraglich geregelt werden? gibt einen Überblick über die Markenüberwachung und die Meldepflichten bei unerwünschten Wirkungen: Welche Pflichten obliegen den Herstellern und Grossisten einerseits und den Fachpersonen andererseits? geht auf die ausnahmsweise Zulässigkeit des Versandhandels ein, und befasst sich mit der Problematik des Internethandels zeigt durch zahlreiche Rechtsvergleiche auf, wie die Thematik im Ausland, insbesondere in der EU, geregelt wird; identifiziert Bereiche, die de lege ferenda geklärt oder präzisiert werden sollten
Aktualisiert: 2021-10-20
Autor:
Filippo Th. Beck,
Heidi Bürgi,
Louis DuPasquier,
Ursula Eggenberger Stöckli,
Thomas Eichenberger,
Robert Ferraro,
Alexander Gutmans,
Urs Jaisli,
Mario Marti,
Andreas L. Meier,
Christoph Meyer,
Peter Mosimann,
Christoph Müller,
Marie-Christine Müller-Gerster,
Claudia Mund,
Karin Pfenninger-Hirschi,
Peter Reetz,
Paul Richli,
Jürg Rieben,
Urs Saxer,
Gerhard Schmid,
Markus Schott,
Philipp Straub,
Benedikt A. Suter,
Christa Tobler,
Felix Uhlmann
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Das bilaterale Recht zwischen der Schweiz und der Europäischen Union ist in der öffentlichen Diskussion in der Schweiz ständig präsent. Die zweiteilige Publikation 'Grundzüge des bilateralen (Wirtschafts-) Rechts Schweiz - EU, Systematische Darstellung in Text und Tafeln' widmet sich dieser Thematik. Es handelt sich um eine Fachpublikation für ein breites, interessiertes Publikum wie auch für Studierende, die sich in die Thematik einarbeiten möchten. Das Werk will eine kompakte und systematische Einführung zum bilateralen Recht bieten. Es behandelt den Stoff in der Form separat publizierter Text- und Tafelteile. Im Falle der Tafeln handelt es sich um die erste Gesamtschau des bilateralen Rechts Schweiz - EU. Das bilaterale Recht umfasst heute zahlreiche Themenbereiche. Das Werk skizziert vorab Entstehung und Systematik des gesamten bilateralen Rechts. Im inhaltlichen Teil legt es sodann den Fokus auf das Wirtschaftsrecht im Sinne der Vorschriften über die Liberalisierung des Handels durch die Gewährung von sog. Wirtschaftsfreiheiten, ergänzt durch Bestimmungen zur Sicherung des Wettbewerbs. Dabei geht es um einen spezifischen Rechtsraum des Handels, der im Laufe der letzten gut 50 Jahre aufgrund von vertraglichen Vereinbarungen zwischen der Schweiz und den Europäischen Gemeinschaften bzw. später der Europäischen Union sowie z.T. ihrer Mitgliedstaaten entstanden ist. Band 1 Der Textteil folgt nach den Ausführungen zu Entstehung und Systematik des bilateralen Rechts im Aufbau den Wirtschaftsfreiheiten (freier Warenverkehr, Personenfreizügigkeit, freier Dienstleistungsverkehr) sowie dem Wettbewerb und ordnet die einzelnen Abkommen darin ein. Die Darstellung wird durch ausgewählte Beispielfälle aus der Rechtsprechung ergänzt. Verweisungen auf die einschlägigen Tafeln im anderen Teil des Werks setzen die oft stichwortartig gefassten Tafeln zum besseren Verständnis in den richtigen Kontext. Band 2 Der Tafelteil enthält 70 schematische Darstellungen, welche in Anlehnung an die Arbeiten des EUR-Charts-Projektes (www.eur-charts.eu) erarbeitet worden sind. Die Tafeln gehen vom Gedanken der Visualisierung aus, die heute mit Bezug auf das Recht einen eigenen Fachbereich darstellt (Visuelles Recht oder, weiter gefasst, Multisensory Law). Die Erfahrung zeigt, dass sich eine Materie i.d.R. leichter erfassen lässt, wenn das Lehrmaterial visuelle Strukturelemente aufweist.
Aktualisiert: 2020-01-08
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Aktualisiert: 2020-01-17
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Im europäischen Integrationsprozess nehmen die Beziehungen der Schweiz zur EU eine rechtlich wie politisch markante Sonderstellung ein. Einerseits dient die schweizerische Eidgenossenschaft als Vorbild für ein friedvolles und gedeihliches Zusammenleben in Europa. Andererseits nimmt sie nicht als Mitglied an der Gestaltung und Weiterentwicklung der Europ‰ischen Union oder am Europäischen Wirtschaftsraum teil, sondern setzt auf intensive bilaterale Verbindungen. Der Analyse dieses europäischen Sonderstatus der Schweiz ist der vorliegende Band gewidmet. Die darin versammelten Beiträge befassen sich mit ausgewählten Aspekten des bilateralen Verhältnisses und mit den Grundlagen und Perspektiven der rechtlichen, wirtschaftlichen und politischen Verbindung der Schweiz zur Europäischen Union.
Aktualisiert: 2020-04-29
Autor:
Fritz Breuss,
Christian Calliess,
Thomas Cottier,
Christine Kaddous,
Stephan Kux,
Sandra Lavenex,
Dirk Lehmkuhl,
Rachel Liechti,
Christa Markwalder Bär,
Peter Christian Müller-Graff,
Matthias Oesch,
Heinrich Schneider,
Richard Senti,
Burkard Steppacher,
Christa Tobler,
Nicole Wichmann,
Roger Zäch
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Die vorrangige Berücksichtigung von Frauen durch Quoten ist eine Antwort auf ein gesellschaftliches Problem: die strukturelle Diskriminierung von Frauen, die sich in der fast durchgängigen Untervertretung von Frauen im öffentlichen Bereich äussert. Der vorliegende Band vereinigt sechs Beiträge von Rechtswissenschaftern und Rechtswissenschaftlerinnen und Philosophinnen. Der philosophische Beitrag befasst sich mit der moral- und rechtsphilosophischen Debatte und bezieht neue innovative Ansätze wie assimilations-theoretische Überlegungen mit ein. In vier Beiträgen wird schwerpunktmässig die Verfassungsmässigkeit von Quoten im politischen Bereich untersucht. Ein weiterer Beitrag stellt verschiedene Rechtstheorien zur Rechtsgleichheit der Geschlechter und ihr Verhältnis zu Quoten dar und untersucht das Verständnis der Rechtsgleichheit der Geschlechter, das in der Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Ausdruck kommt.
Aktualisiert: 2020-04-24
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