Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht
Eine rechtliche Analyse zum Verbot bedenklicher Arzneimittel nach § 5 AMG und zum Nachmarktkontrollsystem unter Berücksichtigung des Lebensmittelrechts
Stefan Fuhrmann
Das heutige Arzneimittelrecht zeigt in exemplarischer Weise den Wandel von der traditionellen Gefahrenabwehr hin zum Risikorecht und zum Vorsorgeprinzip auf. Es ist als Referenzgebiet sowohl für das moderne Ordnungsrecht als auch für das Allgemeine Verwaltungsrecht aufzufassen.
Ziel der Arbeit ist es, den Tatbestand des § 5 AMG begrifflich zu operationalisieren, um auf diesem Wege zu Kriterien für eine Modellbildung zu gelangen, die den gesamten Tatbestand des § 5 AMG rechtlich rationalisierbar machen. Dieses Vorgehen ist darauf ausgerichtet, eine sachgerechte Abwägung innerhalb der letztlich maßgeblichen Vertretbarkeitsentscheidung (Risiko-Nutzen-Bilanz) erreichen zu können. Von entscheidungspraktischer Relevanz ist die dogmatische Verortung der Tatbestandsmerkmale des § 5 AMG als unbestimmte Rechtsbegriffe mit oder ohne Beurteilungsspielraum und deren gerichtliche Kontrolldichte. Hierzu liefern das Lebensmittelrecht, wie auch weitere Regelwerke des Besonderen Verwaltungsrechts und das Europäische Gemeinschaftsrecht wichtige Impulse. Ein weiterer Untersuchungsschwerpunkt liegt in der Darstellung und Bewertung des Systems der Dauerüberwachung des Arzneimittelverkehrs.
Die Arbeit vermittelt das unverzichtbare Hintergrundwissen zum Arzneimittelsicherheitsrecht für die Rechtspraxis von Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, Gerichten und politischen Entscheidungsträgern. Der Autor ist als Rechtsanwalt auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts tätig.
