MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-23
> findR *

Das neue Recht der Cyberresilienz

Das neue Recht der Cyberresilienz von Wiebe,  Gerhard
Regulierung der Cybersicherheit Mit der neuen EU-Verordnung zur Cyberwiderstandsfähigkeit (Cyber Resilience Act – CRA) führt der europäische Gesetzgeber erstmals verbindliche IT-Sicherheitsanforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Hardware- und Softwareprodukten ein. Jedes europäische Unternehmen, das physische Produkte mit digitalen Elementen und nicht eingebettete Software herstellt oder anbietet, muss die umfassenden Neuregelungen kennen und umsetzen. Innerhalb des Übergangszeitraums – voraussichtlich zwei Jahre nach Inkrafttreten – müssen alle unternehmensinternen Prozesse auf die neuen Vorgaben umgestellt werden. Der Einführungsband Der von Wiebe herausgegebene Leitfaden führt Sie sicher durch alle Neuerungen. Die neuen Anforderungen und Verpflichtungen werden verständlich erklärt und Fallstricke sowie entsprechende Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Der Einführungsband hilft bei der Umsetzung der Regelungen in die betriebliche Praxis, um produktbezogene IT-Compliance sicherzustellen und rechtliche Risiken zu vermeiden. Aus dem Inhalt Anwendungsbereich Verhältnis zu anderen EU-Produktrechtsvorschriften (insb. GPSR, EU-Maschinenverordnung, AI Act, CSA, NIS-2-Richtlinie) Formelle und materielle Produktanforderungen (insb. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, grundlegende Sicherheitsanforderungen) Pflichten der Wirtschaftsakteure Marktüberwachung und Sanktionen Implikationen anderer Rechtsbereiche (insb. Produkthaftungs-, Datenschutz- und Wettbewerbsrecht) Fazit Das ideale Einführungswerk für alle Unternehmensjurist:innen, beratende Rechtsanwält:innen, IT-Sicherheitsbeauftragte, Product-Compliance-Manager:innen und Industrieverbände. Expertenwissen Herausgeber und Autoren sind erfahrene Praktiker auf dem Gebiet des Produkt- und IT-Sicherheitsrecht: Dr. Jonas Jossen, Mag. rer. publ., Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik | Prof. Dr. Johannes Schäffer, HWR Berlin | RAin Dr. Zeynep Schreitmüller, Augsburg | RA Thorsten Sörup, FAIT-Recht u. FAArbR, Frankfurt a.M. | RA Dr. Gerhard Wiebe, Berlin | RA Philipp Wolf, LL.M. (University of Queensland), Berlin
Aktualisiert: 2023-06-16
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-15
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-13
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-06-05
> findR *

Das neue Recht der Cyberresilienz

Das neue Recht der Cyberresilienz von Wiebe,  Gerhard
Regulierung der Cybersicherheit Mit der neuen EU-Verordnung zur Cyberwiderstandsfähigkeit (Cyber Resilience Act – CRA) führt der europäische Gesetzgeber erstmals verbindliche IT-Sicherheitsanforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Hardware- und Softwareprodukten ein. Jedes europäische Unternehmen, das physische Produkte mit digitalen Elementen und nicht eingebettete Software herstellt oder anbietet, muss die umfassenden Neuregelungen kennen und umsetzen. Innerhalb des Übergangszeitraums – voraussichtlich zwei Jahre nach Inkrafttreten – müssen alle unternehmensinternen Prozesse auf die neuen Vorgaben umgestellt werden. Der Einführungsband Der von Wiebe herausgegebene Leitfaden führt Sie sicher durch alle Neuerungen. Die neuen Anforderungen und Verpflichtungen werden verständlich erklärt und Fallstricke sowie entsprechende Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Der Einführungsband hilft bei der Umsetzung der Regelungen in die betriebliche Praxis, um produktbezogene IT-Compliance sicherzustellen und rechtliche Risiken zu vermeiden. Aus dem Inhalt Anwendungsbereich Verhältnis zu anderen EU-Produktrechtsvorschriften (insb. GPSR, EU-Maschinenverordnung, AI Act, CSA, NIS-2-Richtlinie) Formelle und materielle Produktanforderungen (insb. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, grundlegende Sicherheitsanforderungen) Pflichten der Wirtschaftsakteure Marktüberwachung und Sanktionen Implikationen anderer Rechtsbereiche (insb. Produkthaftungs-, Datenschutz- und Wettbewerbsrecht) Fazit Das ideale Einführungswerk für alle Unternehmensjurist:innen, beratende Rechtsanwält:innen, IT-Sicherheitsbeauftragte, Product-Compliance-Manager:innen und Industrieverbände. Expertenwissen Herausgeber und Autoren sind erfahrene Praktiker auf dem Gebiet des Produkt- und IT-Sicherheitsrecht: Dr. Jonas Jossen, Mag. rer. publ., Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik | Prof. Dr. Johannes Schäffer, HWR Berlin | RAin Dr. Zeynep Schreitmüller, Augsburg | RA Thorsten Sörup, FAIT-Recht u. FAArbR, Frankfurt a.M. | RA Dr. Gerhard Wiebe, Berlin | RA Philipp Wolf, LL.M. (University of Queensland), Berlin
Aktualisiert: 2023-06-02
> findR *

Das neue Recht der Cyberresilienz

Das neue Recht der Cyberresilienz von Wiebe,  Gerhard
Regulierung der Cybersicherheit Mit der neuen EU-Verordnung zur Cyberwiderstandsfähigkeit (Cyber Resilience Act – CRA) führt der europäische Gesetzgeber erstmals verbindliche IT-Sicherheitsanforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Hardware- und Softwareprodukten ein. Jedes europäische Unternehmen, das physische Produkte mit digitalen Elementen und nicht eingebettete Software herstellt oder anbietet, muss die umfassenden Neuregelungen kennen und umsetzen. Innerhalb des Übergangszeitraums – voraussichtlich zwei Jahre nach Inkrafttreten – müssen alle unternehmensinternen Prozesse auf die neuen Vorgaben umgestellt werden. Der Einführungsband Der von Wiebe herausgegebene Leitfaden führt Sie sicher durch alle Neuerungen. Die neuen Anforderungen und Verpflichtungen werden verständlich erklärt und Fallstricke sowie entsprechende Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Der Einführungsband hilft bei der Umsetzung der Regelungen in die betriebliche Praxis, um produktbezogene IT-Compliance sicherzustellen und rechtliche Risiken zu vermeiden. Aus dem Inhalt Anwendungsbereich Verhältnis zu anderen EU-Produktrechtsvorschriften (insb. GPSR, EU-Maschinenverordnung, AI Act, CSA, NIS-2-Richtlinie) Formelle und materielle Produktanforderungen (insb. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, grundlegende Sicherheitsanforderungen) Pflichten der Wirtschaftsakteure Marktüberwachung und Sanktionen Implikationen anderer Rechtsbereiche (insb. Produkthaftungs-, Datenschutz- und Wettbewerbsrecht) Fazit Das ideale Einführungswerk für alle Unternehmensjurist:innen, beratende Rechtsanwält:innen, IT-Sicherheitsbeauftragte, Product-Compliance-Manager:innen und Industrieverbände. Expertenwissen Herausgeber und Autoren sind erfahrene Praktiker auf dem Gebiet des Produkt- und IT-Sicherheitsrecht: Dr. Jonas Jossen, Mag. rer. publ., Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik | Prof. Dr. Johannes Schäffer, HWR Berlin | RAin Dr. Zeynep Schreitmüller, Augsburg | RA Thorsten Sörup, FAIT-Recht u. FAArbR, Frankfurt a.M. | RA Dr. Gerhard Wiebe, Berlin | RA Philipp Wolf, LL.M. (University of Queensland), Berlin
Aktualisiert: 2023-06-01
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-31
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-31
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-25
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-17
> findR *

MP-VO

MP-VO von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. "Neue Konzept" verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurde, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Aktualisiert: 2023-05-17
> findR *

Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 – Buch mit E-Book

Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 – Buch mit E-Book von Loerzer,  Michael, Ritschel,  Andreas, Stöwe,  Ralf
Sowohl innerhalb des Herstellungsprozesses als auch beim Inverkehrbringen von Produkten spielen Konformitätserklärungen eine entscheidende Rolle. Wie aber sieht eine rechtskonforme EU-Konformitätserklärung genau aus? Antwort gibt ein neuer Leitfaden: Aufbauend auf der Norm DIN EN ISO/IEC 17050-1:2010-08 erläutern die kompetenten Autoren Schritt für Schritt, wie Konformitätserklärungen im Zusammenhang mit den EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung abzufassen sind und welche Mindestangaben enthalten sein müssen. Die Ausführungen sind anschaulich und leicht verständlich, Praxisbeispiele und Mustervorlagen erleichtern die korrekte Umsetzung. Aus dem Inhalt: Europäischer Binnenmarkt und technische Harmonisierung (New Legislative; Herstellerpflichten; Begriffe) // Konformitätsbewertung/-erklärung von Anbietern (Gestaltung; Gültigkeit; Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung) // Anwendung von harmonisierten Normen (Veröffentlichung; Handhabung) // Spezifische Anforderungen an einzelne Harmonisierungsrechtsvorschriften (z. B. Spielzeug-RL; Bauprodukteverordnung; Maschinenrichtlinie) // Konformitätsvermutung: Anwendung und Überwachung der angewendeten Normen; Auswirkungen; Beispiele // FAQs // Übersicht relevanter Rechtsvorschriften // Muster für Konformitätserklärungen.
Aktualisiert: 2023-04-25
> findR *

Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC 17050-1

Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 von Loerzer,  Michael, Ritschel,  Andreas, Stöwe,  Ralf
Sowohl innerhalb des Herstellungsprozesses als auch beim Inverkehrbringen von Produkten spielen Konformitätserklärungen eine entscheidende Rolle. Wie aber sieht eine rechtskonforme EU-Konformitätserklärung genau aus? Antwort gibt ein neuer Leitfaden: Aufbauend auf der Norm DIN EN ISO/IEC 17050-1:2010-08 erläutern die kompetenten Autoren Schritt für Schritt, wie Konformitätserklärungen im Zusammenhang mit den EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung abzufassen sind und welche Mindestangaben enthalten sein müssen. Die Ausführungen sind anschaulich und leicht verständlich, Praxisbeispiele und Mustervorlagen erleichtern die korrekte Umsetzung. Aus dem Inhalt: Europäischer Binnenmarkt und technische Harmonisierung (New Legislative; Herstellerpflichten; Begriffe) // Konformitätsbewertung/-erklärung von Anbietern (Gestaltung; Gültigkeit; Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung) // Anwendung von harmonisierten Normen (Veröffentlichung; Handhabung) // Spezifische Anforderungen an einzelne Harmonisierungsrechtsvorschriften (z. B. Spielzeug-RL; Bauprodukteverordnung; Maschinenrichtlinie) // Konformitätsvermutung: Anwendung und Überwachung der angewendeten Normen; Auswirkungen; Beispiele // FAQs // Übersicht relevanter Rechtsvorschriften // Muster für Konformitätserklärungen.
Aktualisiert: 2023-04-25
> findR *

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz von Rehmann,  Wolfgang A., Wagner,  Susanne A.
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar findet der Nutzer ein übersichtliches Kompendium zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht vor, welches ihm in der Praxis wichtige Fragen erläutert und systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten aufzeigt, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blick - aktuelle Kommentierung des MPG - systematische Darstellung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) - übersichtliche, präzise und prägnante Darstellung - Rechtsprechungsauswertung - praxisorientierte Antworten auf wesentliche Fragen - Abdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Die 3. Auflage dieses Kommentars zum MPG enthält nicht nur eine Aktualisierung der Erörterungen des deutschen Rechtes unter Einschluss seiner europäischen Rechtsgrundlagen, sondern kommentiert zugleich in der Form einer systematischen Darstellung in einem völlig neuem Teil die zukünftigen neuen europäischen Rechtsvorschriften in Form der Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU). Nach jüngsten Verlautbarungen werden beide Verordnungen nicht vor Mitte 2017 in Kraft treten, also kurz vor dem Erscheinen der 3. Auflage. Diese wird damit hochaktuell sein und dem Nutzer auch eine wertvolle Hilfe bei der Umstellung auf das neue Recht, das erst nach einer Übergangsfrist von drei Jahren gelten wird, bieten. Zugleich enthält der Nutzer eine hochaktuelle Kommentierung zum nationalen, bis auf Weiteres geltenden Recht, welche u.a. die grundlegenden Entscheidungen des EuGH zu den stofflichen Medizinprodukten, zum Parallelvertrieb, zur Stellung und Bedeutung Benannter Stellen, einschließlich ihrer Überwachung und Haftung, und schließlich Veränderungen der diversen Durchführungsverordnungen aufgreift. Zielgruppe Für Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Berater, Apotheker, Rechtsanwälte und Richter.
Aktualisiert: 2023-04-27
> findR *

Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC 17050-1

Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 von Loerzer,  Michael, Ritschel,  Andreas, Stöwe,  Ralf
Sowohl innerhalb des Herstellungsprozesses als auch beim Inverkehrbringen von Produkten spielen Konformitätserklärungen eine entscheidende Rolle. Wie aber sieht eine rechtskonforme EU-Konformitätserklärung genau aus? Antwort gibt ein neuer Leitfaden: Aufbauend auf der Norm DIN EN ISO/IEC 17050-1:2010-08 erläutern die kompetenten Autoren Schritt für Schritt, wie Konformitätserklärungen im Zusammenhang mit den EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung abzufassen sind und welche Mindestangaben enthalten sein müssen. Die Ausführungen sind anschaulich und leicht verständlich, Praxisbeispiele und Mustervorlagen erleichtern die korrekte Umsetzung. Aus dem Inhalt: Europäischer Binnenmarkt und technische Harmonisierung (New Legislative; Herstellerpflichten; Begriffe) // Konformitätsbewertung/-erklärung von Anbietern (Gestaltung; Gültigkeit; Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung) // Anwendung von harmonisierten Normen (Veröffentlichung; Handhabung) // Spezifische Anforderungen an einzelne Harmonisierungsrechtsvorschriften (z. B. Spielzeug-RL; Bauprodukteverordnung; Maschinenrichtlinie) // Konformitätsvermutung: Anwendung und Überwachung der angewendeten Normen; Auswirkungen; Beispiele // FAQs // Übersicht relevanter Rechtsvorschriften // Muster für Konformitätserklärungen.
Aktualisiert: 2023-04-25
> findR *
MEHR ANZEIGEN

Bücher zum Thema EU-Konformitätserklärung

Sie suchen ein Buch über EU-Konformitätserklärung? Bei Buch findr finden Sie eine große Auswahl Bücher zum Thema EU-Konformitätserklärung. Entdecken Sie neue Bücher oder Klassiker für Sie selbst oder zum Verschenken. Buch findr hat zahlreiche Bücher zum Thema EU-Konformitätserklärung im Sortiment. Nehmen Sie sich Zeit zum Stöbern und finden Sie das passende Buch für Ihr Lesevergnügen. Stöbern Sie durch unser Angebot und finden Sie aus unserer großen Auswahl das Buch, das Ihnen zusagt. Bei Buch findr finden Sie Romane, Ratgeber, wissenschaftliche und populärwissenschaftliche Bücher uvm. Bestellen Sie Ihr Buch zum Thema EU-Konformitätserklärung einfach online und lassen Sie es sich bequem nach Hause schicken. Wir wünschen Ihnen schöne und entspannte Lesemomente mit Ihrem Buch.

EU-Konformitätserklärung - Große Auswahl Bücher bei Buch findr

Bei uns finden Sie Bücher beliebter Autoren, Neuerscheinungen, Bestseller genauso wie alte Schätze. Bücher zum Thema EU-Konformitätserklärung, die Ihre Fantasie anregen und Bücher, die Sie weiterbilden und Ihnen wissenschaftliche Fakten vermitteln. Ganz nach Ihrem Geschmack ist das passende Buch für Sie dabei. Finden Sie eine große Auswahl Bücher verschiedenster Genres, Verlage, Autoren bei Buchfindr:

Sie haben viele Möglichkeiten bei Buch findr die passenden Bücher für Ihr Lesevergnügen zu entdecken. Nutzen Sie unsere Suchfunktionen, um zu stöbern und für Sie interessante Bücher in den unterschiedlichen Genres und Kategorien zu finden. Unter EU-Konformitätserklärung und weitere Themen und Kategorien finden Sie schnell und einfach eine Auflistung thematisch passender Bücher. Probieren Sie es aus, legen Sie jetzt los! Ihrem Lesevergnügen steht nichts im Wege. Nutzen Sie die Vorteile Ihre Bücher online zu kaufen und bekommen Sie die bestellten Bücher schnell und bequem zugestellt. Nehmen Sie sich die Zeit, online die Bücher Ihrer Wahl anzulesen, Buchempfehlungen und Rezensionen zu studieren, Informationen zu Autoren zu lesen. Viel Spaß beim Lesen wünscht Ihnen das Team von Buchfindr.