Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-06-08
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-05-17
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-05-17
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Das Buch gliedert sich in vier Abschnitte:
• Österreichisches Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) samt Erläuternder Bemerkungen,
• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) samt den in der VO enthaltenen Erläuterungen,
• EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) samt Erläuterungen,
• Liste mit Übereinstimmungen und Abweichungen zwischen den Regelungen des MPG, der MDR und der IVDR heruntergebrochen auf die einzelnen Bestimmungen
und ist ein unentbehrlicher Begleiter durch das Medizinprodukterecht für Praxis und Wissenschaft.
Aktualisiert: 2023-04-03
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2023-Ausgabe:Konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) inkl. Berichtigungen und Ergänzungen als Nachschlagewerk & Arbeitsheft im handlichen A4-Format für Experten im Gesundheitsbereich.
Aktualisiert: 2023-01-12
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Die MDR und IVDR haben die Anforderungen im Handel deutlich erhöht. Dieser Ratgeber beschreibt, was gemacht werden muss, um Medizinprodukte rechtskonform zu verkaufen und Strafen zu vermeiden.
Aktualisiert: 2022-10-06
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Eine Kombination aus Praxishandbuch und Praxiskommentar - das Handbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zum neuen Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber.
Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein.
Neben der Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten, geht es vor allem um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Ein Schwerpunkt des Werkes liegt daher auf der praxisnahen Kommentierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu einem weiteren Schwerpunkt des Buches. Das Thema Software als Medizinprodukt wird vom Autor ausführlich behandelt und in einem Exkurs am Ende des Buches werden Rechtsfragen der Telemedizin dargestellt. Die ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwendende IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) wird ebenfalls ausführlich berücksichtigt, auch soweit es um Software-Fragen geht.
Das Praxishandbuch enthält zahlreiche Übersichten, die das Thema veranschaulichen sowie praxisorientiert aufbereitete Fälle.
Rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte zeigen die hohe wirtschaftliche Bedeutung des Themas. Zudem geht es auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt.
Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, sowie Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen. Für diese Personengruppen sowie für Juristen, Verbände, Hochschulen und Studierende bietet das Handbuch wertvolle Grundlagen und Orientierungshilfen für die Praxis.
Aktualisiert: 2022-05-27
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Eine Kombination aus Praxishandbuch und Praxiskommentar - das Handbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zum neuen Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber.
Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein.
Neben der Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten geht es vor allem um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Ein Schwerpunkt des Werkes liegt daher auf der praxisnahen Kommentierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu einem weiteren Schwerpunkt des Buches. Das Thema Software als Medizinprodukt wird vom Autor ausführlich behandelt und in einem Exkurs am Ende des Buches werden Rechtsfragen der Telemedizin dargestellt. Die ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwendende IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) wird ebenfalls ausführlich berücksichtigt, auch soweit es um Software-Fragen geht.
Das Praxishandbuch enthält zahlreiche Übersichten, die das Thema veranschaulichen sowie praxisorientiert aufbereitete Fälle.
Rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte zeigen die hohe wirtschaftliche Bedeutung des Themas. Zudem geht es auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt.
Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, sowie Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen. Für diese Personengruppen sowie für Juristen, Verbände, Hochschulen und Studierende bietet das Handbuch wertvolle Grundlagen und Orientierungshilfen für die Praxis.
Aktualisiert: 2022-08-18
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Konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) inkl. letzter Berichtigung (C2) vom 27.12.2019 als Nachschlagewerk & Arbeitsheft im handlichen A4-Format für Experten im Gesundheitsbereich.
Aktualisiert: 2022-10-06
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-04-18
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
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Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-04-04
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