Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-06-27
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-06-20
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-06-20
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-06-20
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-06-06
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Aus vielen in Reinraumbau verwendeten Materialien treten gasförmige Verbindungen in die umgebende Atmosphäre aus. Dieses sogenannte Ausgasen führt zur Kontamination der Produktionsumgebung mit luftgetragenen chemischen Verunreinigungen (ACC). Einige flüchtige organische Verbindungen (VOC) wie beispielsweise Amine, Organophosphate, Phthalate und Siloxane können dabei immense irreversible Produkt- und Prozessschäden verursachen.In den meisten reinen Fertigungen müssen demnach ausgasungsarme Materialien verwendet werden, welche zusätzlich keine der genannten kritischen Verbindungen in deren Ausgasungsspektrum enthalten.In der vorliegenden Arbeit wird für eine gezielte Materialauswahl das Ausgasungsverhalten aller relevanten Materialien bestimmt und klassifiziert. Mit einem experimentell verifizierten Simulationsmodell werden drei neue Produktionsumgebungen hinsichtlich geringer VOC-Belastung geplant und erbaut. Abnahmemessungen demonstrieren letztendlich den Erfolg einer zielgerichteten Materialauswahl hinsichtlich einer optimierten organisch-chemischen Luftqualität.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-05-30
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-05-18
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-05-09
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Dieses Buch gibt einen Gesamtüberblick der modernen Reinraumtechnik. Geschrieben von einem führenden Experten und Pionier auf diesem Gebiet, ist es als leserfreundliche Einführung für Neulinge und als Inspiration für erfahrene Praktiker gedacht.
Das Buch befasst sich mit der historischen Entwicklung sowie den wichtigsten Aspekten der Planung, des Personals und der Ausbildung. Anschließend wird ein breites Spektrum von Anwendungen erörtert, darunter solche, bei denen ein mikrobiologischer Ausschluss erforderlich ist (Krankenhaus, Medizin, Pharma, Lebensmittel) und solche, bei denen ein Partikelausschluss erforderlich ist (Automobil, Halbleiter, Kunststoffverarbeitung, Raumfahrttechnik).
Aktualisiert: 2023-05-09
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BIM im Reinraum- und Laborbereich – eine Transformation in die richtige Richtung!
Dieses Buch beschäftigt sich mit den Grundlagen von BIM in Reinräumen und Laboren, speziell mit der Planung, der Ausschreibung sowie der Ausführung, Qualifizierung und Wartung. Es werden praxisnahe Beispiele aus bereits realisierten Projekten aufgegriffen und dem Kontext dieses Buchs hinzugefügt.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-05-05
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BIM im Reinraum- und Laborbereich – eine Transformation in die richtige Richtung!
Dieses Buch beschäftigt sich mit den Grundlagen von BIM in Reinräumen und Laboren, speziell mit der Planung, der Ausschreibung sowie der Ausführung, Qualifizierung und Wartung. Es werden praxisnahe Beispiele aus bereits realisierten Projekten aufgegriffen und dem Kontext dieses Buchs hinzugefügt.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-05-05
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BIM im Reinraum- und Laborbereich – eine Transformation in die richtige Richtung!
Dieses Buch beschäftigt sich mit den Grundlagen von BIM in Reinräumen und Laboren, speziell mit der Planung, der Ausschreibung sowie der Ausführung, Qualifizierung und Wartung. Es werden praxisnahe Beispiele aus bereits realisierten Projekten aufgegriffen und dem Kontext dieses Buchs hinzugefügt.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-05-05
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BIM im Reinraum- und Laborbereich – eine Transformation in die richtige Richtung!
Dieses Buch beschäftigt sich mit den Grundlagen von BIM in Reinräumen und Laboren, speziell mit der Planung, der Ausschreibung sowie der Ausführung, Qualifizierung und Wartung. Es werden praxisnahe Beispiele aus bereits realisierten Projekten aufgegriffen und dem Kontext dieses Buchs hinzugefügt.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-05-05
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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
+++++++++++++++++++++++
Themen in diesem Buch:
• Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
• Warum qualifiziere ich?
• Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
• Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
• Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
• Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
• Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
• Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
• Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
• Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
• Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
+++++++++++++++++
Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Aktualisiert: 2023-03-21
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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
• Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
• Warum qualifiziere ich?
• Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
• Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
• Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
• Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
• Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
• Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
• Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
• Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
• Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Aktualisiert: 2023-03-21
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Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein.
Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.
Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität
Aktualisiert: 2022-07-29
Autor:
C. Bohn,
D Feuersenger,
M Haerer,
A. Heilmann,
T Krebsbach,
M Müllner,
J Ortner,
R Ploch,
F. Stieneker,
K. Weiss,
F Witte
Dieses Buch beschreibt die Vorgehensweise der Reinraum- und Laborplanung mit der BIM-Methode und soll als Unterstützung und Motivation dienen. Die beschriebenen Praktiken leiten sich teilweise aus den Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Vorgehensweisen eines ausführenden Unternehmens und eines Planungsbüros für Reinraum und Labore ab, da es (noch) keine standardisierten Richtlinien zu diesem Thema gibt. Da die Reinraum- und Laborplanung ein sehr spezieller Bereich ist, wird zudem auf die Grundlagen der Reinraum- und Labortechnik eingegangen.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-03-30
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Dieses Buch beschreibt die Vorgehensweise der Reinraum- und Laborplanung mit der BIM-Methode und soll als Unterstützung und Motivation dienen. Die beschriebenen Praktiken leiten sich teilweise aus den Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Vorgehensweisen eines ausführenden Unternehmens und eines Planungsbüros für Reinraum und Labore ab, da es (noch) keine standardisierten Richtlinien zu diesem Thema gibt. Da die Reinraum- und Laborplanung ein sehr spezieller Bereich ist, wird zudem auf die Grundlagen der Reinraum- und Labortechnik eingegangen.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-03-30
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Dieses Buch beschreibt die Vorgehensweise der Reinraum- und Laborplanung mit der BIM-Methode und soll als Unterstützung und Motivation dienen. Die beschriebenen Praktiken leiten sich teilweise aus den Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Vorgehensweisen eines ausführenden Unternehmens und eines Planungsbüros für Reinraum und Labore ab, da es (noch) keine standardisierten Richtlinien zu diesem Thema gibt. Da die Reinraum- und Laborplanung ein sehr spezieller Bereich ist, wird zudem auf die Grundlagen der Reinraum- und Labortechnik eingegangen.
Die Publikation richtet sich an alle Bauherren, Planer und Betreiber, die ihr BIM-Fachwissen im Reinraum- und Laborbereich erweitern möchten.
Aktualisiert: 2023-03-30
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