Medizinprodukte: Regulierung und Haftung
Stephanie Burch, Walter Fellmann, Thomas Gächter, Jörg von Manger-König, Tomas Poledna, Bernhard Rütsche, Markus Schott, Franziska Sprecher, Kerstin Vokinger, Corinne Widmer Lüchinger, Isabelle Wildhaber
Medizinprodukte wie Hüftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgeräte sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschützt sind. Falls die präventiven Schutzmechanismen im Einzelfall dennoch versagen, stellt sich die Frage der Haftung, und zwar sowohl für den behandelnden Arzt als auch für die Herstellerfirma.
Der vorliegende Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwärtigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlägigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehörden sowie den Reformvorhaben auf europäischer Ebene auseinander. Nach einer Einführung und einer Darstellung des Medizinprodukte-Begriffs werden die Bereiche klinische Versuche, Market Placement (Schweiz, Europa und USA) sowie Abgabe und Vertrieb von Medizinprodukten thematisiert. Zur Sprache kommen sodann Fragen im Zusammenhang mit der Haftung, wie beispielsweise: Kann eine Person, die aufgrund eines künstlichen Kniegelenks körperliche Folgeschäden erlitten hat, Schadenersatz verlangen? Haftet der Arzt oder die Herstellerin? Besteht eine Haftpflicht nur für nachgewiesene Fehler oder auch für unvorhersehbare Entwicklungsrisiken?
